Схемы ННИОТ и ИП для ВИЧ-инфицированных женщин после приема ими невирапина для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку (OCTANE)
11 сентября 2018 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group
Оптимальная комбинированная терапия после воздействия невирапина
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) обычно включают в схемы лечения ВИЧ.
Однако ВИЧ-инфицированные женщины, которые ранее принимали однократную дозу ННИОТ невирапина (ОД НВП) для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР), могут не реагировать на ННИОТ так же хорошо, как женщины, которые никогда не принимали НВП.
Другой класс антиретровирусных препаратов, ингибиторы протеазы (ИП), может быть более эффективным для женщин, ранее принимавших ННИОТ.
В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности схем на основе ННИОТ и ИП у женщин, принимавших невирапин для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
В этом исследовании также будут сравниваться схемы, включающие ННИОТ, со схемами, включающими ИП, у женщин, которые никогда не принимали невирапин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
NVP является предпочтительным ННИОТ для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Однако длительное применение невирапина может привести к лекарственной устойчивости, что снизит эффективность будущих схем лечения ВИЧ, содержащих невирапин. ИП более дороги и вызывают другие побочные эффекты, чем ННИОТ, но схемы, содержащие ИП, могут быть более эффективными, чем схемы, содержащие ННИОТ, при лечении ВИЧ-инфицированных женщин, которые ранее принимали невирапин для профилактики ПМР. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности схем антиретровирусной терапии, содержащих ННИОТ и ИП, у женщин, которые ранее принимали невирапин для лечения передачи ВИЧ от матери ребенку, и у женщин, которые никогда не принимали невирапин.
Исследование продлится минимум 48 недель. Участники будут сгруппированы по предшествующему воздействию NVP: участники, которые ранее принимали NVP в качестве профилактики ПМР (участники испытания 1), и участники, которые никогда не принимали NVP (участники испытания 2). Участники каждого испытания будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу, содержащую невирапин (невирапина/невирапина для участников испытания 1 и не невирапин/невирапина для участников испытания 2) или группу, содержащую ИП (невирапина/лопинавира для участников испытания 1 и не получающих невирапин). /LPV_r для участников Испытания 2). В начале исследования участники Arm NVP/NVP и NoNVP/NVP будут получать эмтрицитабин (FTC) ежедневно, тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) ежедневно и NVP ежедневно в течение первых 14 дней, а затем два раза в день. Участники группы NVP/LPV_r и NoNVP/LPV_r будут ежедневно получать FTC и TDF и лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) два раза в день. FTC и TDF могут быть заменены в любой группе комбинированным препаратом FTC/TDF.
Если участники испытывают вирусологическую неудачу, токсичность или иным образом не переносят свои режимы, они переходят на другой режим. Участники группы NVP/NVP и NoNVP/NVP перейдут на режим, включающий два или более нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) и LPV/RTV; Участники, принимающие NVP/LPV_r и NoNVP/LPV_r, перейдут на схему из двух или более НИОТ и NVP. Учебные визиты будут происходить при поступлении и на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й неделе, а затем каждые 12 недель. Посещения будут состоять из физического осмотра, оценки лекарств и сбора крови. Участников попросят заполнить анкеты по приверженности на 4-й, 12-й, 24-й неделе и каждые 24 недели после этого, а также анкеты по качеству жизни на 24-й неделе и каждые 24 недели после этого. Исследуемые препараты будут предоставлены всем участникам в течение 48 недель после рандомизации последнего участника.
В соответствии с поправкой (от 13 апреля 2009 г.) участникам будет предложено принять участие в расширении этого исследования. Регистрация в расширении является полностью добровольной. Целью расширения является более тщательный мониторинг состояния здоровья участников при переходе от исследуемого лечения к местной клинической помощи. Во время продления исследования участники не будут получать никаких лекарств в рамках исследования; ожидается, что участники будут получать лечение в местной клинике.
Участники, регистрирующиеся в расширении, войдут в расширение одновременно с их последним визитом в текущем исследовании. Для продления участников попросят вернуться в клинику два раза для учебных визитов: через 12 и 72 недели после включения в продление. Поскольку между этими учебными визитами будет много времени, с участниками также свяжутся по телефону (или каким-либо другим способом) примерно через 48 недель после включения в продление.
Во время каждого из этих посещений участников будут спрашивать об их здоровье и принимаемых лекарствах, в том числе о текущих препаратах против ВИЧ. Участников также спросят о какой-либо помощи в связи с ВИЧ, полученной вне исследования. В рамках этого исследования исследователям может потребоваться просмотреть медицинские записи участников, не связанные с исследованием, и поговорить с поставщиками медицинских услуг, не входящими в исследование, чтобы узнать больше об их лечении ВИЧ и медицинских проблемах, а также проверить результаты лабораторных анализов.
В течение периода продления исследования у участников берут кровь, а также проверяют на беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
745
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bontleng Gaborone, Ботсвана
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Ботсвана
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Зимбабве
- University of Zimbabwe
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Кения
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Малави, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Южная Африка, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения для всех участников:
- ВИЧ-инфицированные
- Количество CD4 менее 200 клеток/мм^3 в течение 90 дней до включения в исследование
- РНК ВИЧ-1 в плазме с использованием стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay в течение 45 дней до включения в исследование
- следующие лабораторные показатели, полученные в течение 45 дней до включения в исследование: абсолютное количество нейтрофилов>=750/мм^3;гемоглобин>=7,0 г/дл;тромбоциты число >=50000/мм^3; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза <=2,5 x ВГН; общий билирубин <=2,5 x ВГН
- Нормальная функция почек в течение 45 дней до включения в исследование
- Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
- Оценка эффективности Карновски >=70 по крайней мере один раз в течение 45 дней до включения в исследование
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
- Планируете остаться в том же географическом районе проживания и готовы посещать учебные поездки по мере необходимости
Критерии включения для участников испытания 1:
- Ранее получавшие невирапин для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку
- Имеет документацию обо всех предыдущих дозах невирапина, использованных для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
- Последняя доза невирапина для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку была принята не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения для всех участников:
- Ранее получали какие-либо антиретровирусные препараты, за исключением NVP для профилактики ПМР для участников исследования 1. Не исключаются участники, которые получали только зидовудин в течение 10 недель и завершили этот курс не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Использование системной химиотерапии рака, системных исследуемых препаратов, иммуномодуляторов или рифампина в течение 30 дней после включения в исследование
- Беременные или кормящие грудью
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам или их составам
- Любое состояние, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режимов исследования.
- Тяжелое заболевание, требующее системного лечения или госпитализации. Участники, завершившие терапию или клинически стабильные на терапии в течение как минимум 30 дней до включения в исследование, не исключаются.
- Лечение туберкулеза (ТБ) в течение 30 дней до включения в исследование
- Использование любых запрещенных лекарств в течение 30 дней до включения в исследование
- Принудительное заключение в исправительном учреждении, тюрьме или тюрьме по юридическим причинам или в медицинском учреждении для лечения психического или физического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП/НВП
Для участников, получавших SD NVP до включения в исследование.
FTC, TDF и NVP ежедневно в течение первых 14 дней, затем два раза в день.
FTC и TDF могут быть заменены комбинированным препаратом FTC/TDF.
Участники, прекратившие прием NVP, будут получать LPV/RTV два раза в день плюс еще два НИОТ.
|
200 мг внутрь
Другие имена:
200/300 мг внутрь
Другие имена:
200 мг внутрь
Другие имена:
300 мг внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВП/ЛПВ_р
Для участников, получавших SD NVP до включения в исследование.
FTC и TDF ежедневно и LPV/RTV два раза в день.
FTC и TDF могут быть заменены комбинированным препаратом FTC/TDF.
Участники, прекратившие прием LPV/RTV, будут получать NVP ежедневно в течение 14 дней, а затем принимать его два раза в день.
плюс еще 2 НИОТ.
|
200 мг внутрь
Другие имена:
200/300 мг внутрь
Другие имена:
300 мг внутрь
Другие имена:
400/100 мг внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет НВП/НВП
Для участников, которые НЕ подвергались однократному воздействию NVP до включения в исследование. FTC, TDF и NVP ежедневно в течение первых 14 дней, затем два раза в день.
FTC и TDF могут быть заменены комбинированным препаратом FTC/TDF.
Участники, прекратившие прием NVP, будут получать LPV/RTV два раза в день плюс еще два НИОТ.
|
200 мг внутрь
Другие имена:
200/300 мг внутрь
Другие имена:
200 мг внутрь
Другие имена:
300 мг внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет NVP/LPV_r
Для участников, которые НЕ подвергались воздействию SD NVP до включения в исследование.
FTC и TDF ежедневно и LPV/RTV два раза в день.
FTC и TDF могут быть заменены комбинированным препаратом FTC/TDF.
Участники, прекратившие прием LPV/RTV, будут получать NVP ежедневно в течение 14 дней, а затем принимать его два раза в день.
плюс еще 2 НИОТ.
|
200 мг внутрь
Другие имена:
200/300 мг внутрь
Другие имена:
300 мг внутрь
Другие имена:
400/100 мг внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до вирусологической неудачи или смерти для участников, которые подвергались однократному воздействию невирапина до включения в исследование
Временное ограничение: Через отсечение базы данных для обзора DSMB (к 6 октября 2008 г.) со средним периодом наблюдения 72 недели и диапазоном от 0 до 144 недель.
|
5-й и 10-й процентили в неделях от рандомизации до вирусологической неудачи (ФН) или смерти.
ФЖ определяется как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который на 1 log10 ниже исходного уровня через 12 недель после начала лечения, или как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который составляет >=400 копий/мл во время или после 24 недель лечения, независимо от проводилось ли рандомизированное лечение во время ФЖ.
|
Через отсечение базы данных для обзора DSMB (к 6 октября 2008 г.) со средним периодом наблюдения 72 недели и диапазоном от 0 до 144 недель.
|
|
Время от рандомизации до вирусологической неудачи или смерти для участников, не получавших SD NVP до включения в исследование
Временное ограничение: На протяжении всего исследования со средним периодом наблюдения 72 недели и диапазоном от 0 до 180 недель.
|
5-й и 10-й процентили в неделях от рандомизации до вирусологической неудачи (ФН) или смерти.
ФЖ определяется как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который на 1 log10 ниже исходного уровня через 12 недель после начала лечения, или как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который составляет >=400 копий/мл во время или после 24 недель лечения, независимо от проводилось ли рандомизированное лечение во время ФЖ.
|
На протяжении всего исследования со средним периодом наблюдения 72 недели и диапазоном от 0 до 180 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали вирусологическую неудачу или умерли.
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Вирусологическая неудача (VF) определяется как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который на 1 log10 ниже исходного уровня через 12 недель после начала лечения, или как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который составляет >=400 копий/мл через 24 недели после начала лечения. лечения, независимо от того, проводилось ли рандомизированное лечение во время ФЖ.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
|
Процент участников, которые испытали вирусологическую неудачу или умерли
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Результаты сообщают о кумулятивном проценте участников, достигших вирусологической неудачи (VF) или смерти к 48-й и 96-й неделям, рассчитанным с использованием метода Каплана-Мейера.
ФЖ определяется как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который на 1 log10 ниже исходного уровня через 12 недель после начала лечения, или как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который составляет >=400 копий/мл во время или после 24 недель лечения, независимо от проводилось ли рандомизированное лечение во время ФЖ.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
|
Изменение количества CD4 после рандомизации
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r. Неделя 48 и 96.
|
Изменение рассчитывали как количество CD4 на 48-й неделе (или на 96-й неделе) минус исходное количество CD4 (последний CD4 до/в день начала лечения).
Для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r для отчета о результатах использовались данные, полученные после окончания проверки DSMB (6 октября 2008 г.).
Для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r, поскольку последующее наблюдение продолжалось в соответствии с планом, использовались данные общего исследования.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r. Неделя 48 и 96.
|
|
Количество участников, которые испытали токсичность, связанную с лечением, которая привела к прекращению рандомизированного режима.
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Исход определяется как токсичность, связанная с лечением (по оценке по центрам), независимо от степени, которая привела к прекращению рандомизированного режима.
Для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r для отчета о результатах использовались данные, полученные после окончания проверки DSMB (6 октября 2008 г.).
Для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r, поскольку последующее наблюдение продолжалось в соответствии с планом, использовались данные общего исследования.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось прогрессирование или смерть связанного с ВИЧ заболевания
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Ухудшение до стадии III/IV по ВОЗ (среди субъектов, у которых исходно была стадия I/II по ВОЗ) и смерть были составной вторичной конечной точкой.
Система стадирования ВОЗ для ВИЧ-инфекции и заболеваний у взрослых и подростков представляет собой подход для использования в условиях ограниченных ресурсов в исследованиях прогрессирования до симптоматической ВИЧ-инфекции.
Существует 4 стадии заболевания, 1 — наименее тяжелая и 4 — наиболее тяжелая стадия заболевания, основанная на симптомах и диагнозах, связанных с ВИЧ.
Подробные критерии стадирования см. на следующей веб-странице: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
|
Количество участников, получавших схемы, содержащие NVP, при рандомизации и у которых наблюдалась сыпь, связанная с NVP, или нарушения функции печени 2+ степени
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для группы NVP/NVP. На протяжении всего исследования для группы NoNVP/NVP.
|
Оценивали любую степень сыпи или отклонений лабораторных показателей печени степени 2+, которые, по утверждению исследователей на месте, были связаны с невирапином (определенно, вероятно или возможно).
Лабораторные исследования печени степени 2+ определяются как аспартатаминотрансфераза (АСТ)>=2,6.
x ВГН или аланинаминотрансфераза (АЛТ)>=2,6
х ВГН.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для группы NVP/NVP. На протяжении всего исследования для группы NoNVP/NVP.
|
|
Процент участников, которые сообщили, что никогда не пропускали ни одного из исследуемых режимов лечения за последний месяц
Временное ограничение: Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Самооценка приверженности на 48-й и 96-й неделе, в то время как участники оставались на рандомизированном режиме.
Интервью о приверженности каждому антиретровирусному препарату, который принимает участник, проводились персоналом центра каждые 24 недели.
Для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r для отчета о результатах использовались данные, полученные после окончания проверки DSMB (6 октября 2008 г.).
Для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r, поскольку последующее наблюдение продолжалось в соответствии с планом, использовались данные общего исследования.
|
Через отключение базы данных для проверки DSMB (до 6 октября 2008 г.) для групп NVP/NVP и NVP/LPV_r. На протяжении всего исследования для групп NoNVP/NVP и NoNVP/LPV_r.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Учебный стул: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Невирапин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)
- OCTANE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .