Režimy NNRTI vs PI pro ženy infikované HIV poté, co užily nevirapin, aby zabránily přenosu HIV z matky na dítě (OCTANE)
11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group
Optimální kombinovaná terapie po expozici nevirapinu
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jsou běžně zahrnuty do léčebných režimů proti HIV.
Ženy infikované HIV, které dříve užívaly jednorázovou dávku NNRTI nevirapin (SD NVP) k prevenci přenosu HIV z matky na dítě (MTCT), však nemusí reagovat na NNRTI tak dobře jako ženy, které nikdy neužívaly NVP.
Další třída léků proti HIV, inhibitory proteázy (PI), může být účinnější u žen, které dříve užívaly NNRTI.
Tato studie porovná účinnost režimů založených na NNRTI a PI u žen, které užívaly NVP k prevenci MTCT HIV.
Tato studie bude také porovnávat režimy zahrnující NNRTI s režimy zahrnujícími PI u žen, které nikdy neužívaly NVP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
NVP je NNRTI volbou k prevenci MTCT HIV, zejména v prostředí s omezenými zdroji. Dlouhodobé užívání NVP však může mít za následek rezistenci vůči lékům, což snižuje účinnost budoucích anti-HIV režimů obsahujících NVP. PI jsou dražší a způsobují jiné nežádoucí účinky než NNRTI, ale režimy obsahující PI mohou být účinnější než režimy obsahující NNRTI při léčbě žen infikovaných HIV, které dříve užívaly NVP pro profylaxi MTCT. Tato studie bude porovnávat účinnost anti-HIV režimů obsahujících NNRTI a PI u žen, které dříve užívaly NVP pro MTCT HIV, a u žen, které nikdy neužívaly NVP.
Studie bude trvat minimálně 48 týdnů. Účastníci budou seskupeni podle předchozí expozice NVP: účastníci, kteří dříve užívali NVP jako profylaxi MTCT (účastníci studie 1), a účastníci, kteří nikdy neužívali NVP (účastníci studie 2). Účastníci každé studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví, větve obsahující NVP (NVP/NVP pro účastníky studie 1 a NoNVP/NVP pro účastníky studie 2) nebo větve obsahující PI (NVP/LPV_r pro účastníky studie 1 a NoNVP /LPV_r pro účastníky pokusu 2). Na začátku studie budou účastníci Arm NVP/NVP a NoNVP/NVP dostávat emtricitabin (FTC) denně, tenofovir disoproxil fumarát (TDF) denně a NVP denně po dobu prvních 14 dnů a poté dvakrát denně. Účastníci skupiny NVP/LPV_r a NoNVP/LPV_r budou dostávat FTC i TDF denně a lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) dvakrát denně. FTC a TDF mohou být nahrazeny v obou ramenech kombinovaným lékem FTC/TDF.
Pokud účastníci zaznamenají virologické selhání, toxicitu nebo jinak nemohou tolerovat své režimy, přejdou na jiný režim. Účastníci ramen NVP/NVP a NoNVP/NVP přejdou na režim dvou nebo více nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a LPV/RTV; Účastníci Arm NVP/LPV_r a NoNVP/LPV_r přejdou na režim dvou nebo více NRTI a NVP. Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a poté každých 12 týdnů. Návštěvy se skládají z fyzického vyšetření, posouzení léků a odběru krve. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o dodržování ve 4., 12., 24. týdnu a poté každých 24 týdnů a dotazníky o kvalitě života ve 24. týdnu a poté každých 24 týdnů. Studované léky budou poskytnuty všem účastníkům do 48 týdnů poté, co bude konečný účastník randomizován.
Podle dodatku (ze dne 13. dubna 2009) budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili rozšíření této studie. Přihlášení do prodloužení je zcela dobrovolné. Účelem rozšíření je ve větší míře monitorovat zdraví účastníků při přechodu ze studijní léčby k místní klinické péči. Během prodloužení studie nebudou účastníci během studie dostávat žádné léky; očekává se, že účastníci obdrží léčbu prostřednictvím místní kliniky.
Účastníci, kteří se zapíší do rozšíření, vstoupí do rozšíření současně s jejich poslední návštěvou v aktuální studii. Pro prodloužení budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku dvakrát na studijní návštěvy: 12 a 72 týdnů po vstupu do prodloužení. Vzhledem k tomu, že mezi těmito studijními návštěvami bude dlouhá doba, budou účastníci kontaktováni také telefonicky (nebo jiným způsobem) téměř 48 týdnů po vstupu do prodloužení.
Při každé z těchto návštěv budou účastníci dotázáni na jejich zdraví a léky, včetně současných léků proti HIV. Účastníci budou také dotázáni na případnou péči o HIV mimo studii. V rámci této studie mohou vyšetřovatelé potřebovat zkontrolovat zdravotní záznamy účastníků mimo studii a mluvit s jejich poskytovateli péče mimo studie, aby zjistili více o jejich péči o HIV a zdravotních problémech a také aby zkontrolovali výsledky laboratorních testů.
Během období prodloužení studie bude účastníkům odebrána krev a budou také testovány na těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
745
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bontleng Gaborone, Botswana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Jižní Afrika, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Keňa
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- nakažených virem HIV
- Počet CD4 méně než 200 buněk/mm^3 během 90 dnů před vstupem do studie
- Plazmová HIV-1 RNA pomocí standardního testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay do 45 dnů před vstupem do studie
- následující laboratorní hodnoty získané během 45 dnů před vstupem do studie: absolutní počet neutrofilů>=750/mm^3;hemoglobin>=7,0g/dl;trombocyty počet>=50000/mm^3; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza <=2,5 x ULN; celkový bilirubin <=2,5 x ULN
- Normální funkce ledvin během 45 dnů před vstupem do studie
- Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
- Karnofského výkonnostní skóre >=70 alespoň jednou během 45 dnů před vstupem do studie
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
- Plánují zůstat ve stejné zeměpisné oblasti bydliště a jsou ochotni navštěvovat studijní pobyty podle potřeby
Kritéria zahrnutí pro účastníky zkoušky 1:
- Dříve obdržel NVP pro prevenci MTCT HIV
- Má dokumentaci všech předchozích dávek NVP používaných k prevenci MTCT HIV
- Poslední dávka NVP pro prevenci MTCT HIV přijatá nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Dříve dostávali jakákoli antiretrovirová léčiva, s výjimkou NVP pro profylaxi MTCT pro účastníky studie 1. Účastníci, kteří dostávali až 10 týdnů samotného zidovudinu a dokončili tento kurz alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
- Použití systémové chemoterapie rakoviny, systémových zkoumaných látek, imunomodulátorů nebo rifampinu do 30 dnů od vstupu do studie
- Těhotné nebo kojící
- Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich formulace
- Jakýkoli stav, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studijních režimů
- Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci. Účastníci, kteří dokončí terapii nebo jsou klinicky stabilní na terapii po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
- Léčba tuberkulózy (TB) během 30 dnů před vstupem do studie
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků během 30 dnů před vstupem do studie
- Nedobrovolné uvěznění v nápravném zařízení, věznici nebo vězení ze zákonných důvodů nebo ve zdravotnickém zařízení pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVP/NVP
Pro účastníky, kteří byli vystaveni SD NVP před vstupem do studie.
FTC, TDF a NVP denně prvních 14 dní, poté dvakrát denně.
FTC a TDF mohou být nahrazeny kombinovaným lékem FTC/TDF.
Účastníci, kteří přeruší NVP, dostanou LPV/RTV dvakrát denně plus dvě další NRTI.
|
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200/300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NVP/LPV_r
Pro účastníky, kteří byli vystaveni SD NVP před vstupem do studie.
FTC a TDF denně a LPV/RTV dvakrát denně.
FTC a TDF mohou být nahrazeny kombinovaným lékem FTC/TDF.
Účastníci, kteří přeruší LPV/RTV, budou dostávat NVP denně po dobu 14 dnů, než jej budou užívat dvakrát denně.
plus 2 další NRTI.
|
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200/300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
400/100 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez NVP/NVP
Pro účastníky, kteří NEBYLI vystaveni SD NVP před vstupem do studie. FTC, TDF a NVP denně prvních 14 dní, poté dvakrát denně.
FTC a TDF mohou být nahrazeny kombinovaným lékem FTC/TDF.
Účastníci, kteří přeruší NVP, dostanou LPV/RTV dvakrát denně plus dvě další NRTI.
|
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200/300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NeNVP/LPV_r
Pro účastníky, kteří NEBYLI vystaveni SD NVP před vstupem do studie.
FTC a TDF denně a LPV/RTV dvakrát denně.
FTC a TDF mohou být nahrazeny kombinovaným lékem FTC/TDF.
Účastníci, kteří přeruší LPV/RTV, budou dostávat NVP denně po dobu 14 dnů, než jej budou užívat dvakrát denně.
plus 2 další NRTI.
|
200 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
200/300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
300 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
400/100 mg užívaných perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace k virologickému selhání nebo úmrtí pro účastníky, kteří byli vystaveni SD NVP před vstupem do studie
Časové okno: Prostřednictvím databázového omezení pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) s mediánem sledování 72 týdnů a rozsahem od 0 do 144 týdnů.
|
5. a 10. percentil v týdnech od randomizace po virologické selhání (VF) nebo smrt.
VF je definována jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je 1 log10 pod výchozí hodnotou 12 týdnů po zahájení léčby, nebo jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je >=400 kopií/ml po 24 týdnech léčby nebo po ní, bez ohledu na zda byla v době VF užívána randomizovaná léčba.
|
Prostřednictvím databázového omezení pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) s mediánem sledování 72 týdnů a rozsahem od 0 do 144 týdnů.
|
|
Doba od randomizace k virologickému selhání nebo úmrtí pro účastníky bez vystavení SD NVP před vstupem do studie
Časové okno: V průběhu studie s mediánem sledování 72 týdnů a v rozmezí od 0 do 180 týdnů.
|
5. a 10. percentil v týdnech od randomizace po virologické selhání (VF) nebo smrt.
VF je definována jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je 1 log10 pod výchozí hodnotou 12 týdnů po zahájení léčby, nebo jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je >=400 kopií/ml po 24 týdnech léčby nebo po ní, bez ohledu na zda byla v době VF užívána randomizovaná léčba.
|
V průběhu studie s mediánem sledování 72 týdnů a v rozmezí od 0 do 180 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili virologické selhání nebo zemřeli.
Časové okno: Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Virologické selhání (VF) je definováno jako hladina HIV-1 RNA v plazmě, která je 1 log10 pod výchozí hodnotou 12 týdnů po zahájení léčby, nebo jako hladina HIV-1 RNA v plazmě, která je >=400 kopií/ml po 24 týdnech nebo po léčbě, bez ohledu na to, zda byla v době VF užívána randomizovaná léčba.
|
Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
|
Procento účastníků, kteří zažili virologické selhání nebo zemřeli
Časové okno: Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro zbraně NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Výsledky uvádějí kumulativní procento účastníků, kteří dosáhli virologického selhání (VF) nebo úmrtí do týdne 48 a týdne 96, vypočítané pomocí Kaplan-Meierovy metody.
VF je definována jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je 1 log10 pod výchozí hodnotou 12 týdnů po zahájení léčby, nebo jako plazmatická hladina HIV-1 RNA, která je >=400 kopií/ml po 24 týdnech léčby nebo po ní, bez ohledu na zda byla v době VF užívána randomizovaná léčba.
|
Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro zbraně NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
|
Změna počtu CD4 z náhodnosti
Časové okno: Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r. 48. a 96. týden.
|
Změna byla vypočtena jako počet CD4 v týdnu 48 (nebo v týdnu 96) mínus výchozí počet CD4 (poslední CD4 před datem zahájení léčby/v den zahájení léčby).
Pro ramena NVP/NVP a NVP/LPV_r byla k reportování výsledku použita data z DSMB review cutoff (6. října 2008).
Pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r, protože sledování pokračovalo podle plánu, byla použita data z celkové studie.
|
Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r. 48. a 96. týden.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu související s léčbou, která vedla k ukončení randomizovaného režimu.
Časové okno: Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Výsledek je definován jako toxicita související s léčbou (vyhodnocená podle míst), bez ohledu na stupeň, která vedla k přerušení randomizovaného režimu.
Pro ramena NVP/NVP a NVP/LPV_r byla k reportování výsledku použita data z DSMB review cutoff (6. října 2008).
Pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r, protože sledování pokračovalo podle plánu, byla použita data z celkové studie.
|
Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili progresi onemocnění nebo úmrtí související s HIV
Časové okno: Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Zhoršení do stadia III/IV podle WHO (mezi subjekty, které měly na začátku stadia I/II podle WHO) a úmrtí byly složeným sekundárním koncovým parametrem.
Systém stagingu onemocnění WHO pro infekci HIV a onemocnění u dospělých a dospívajících je přístup k použití v prostředí s omezenými zdroji při studiích progrese k symptomatickému onemocnění HIV.
Existují 4 fáze stadia onemocnění, 1 je nejméně závažné a 4 je nejzávažnější stadium onemocnění na základě symptomů a diagnóz souvisejících s HIV.
Podrobná kritéria pro zřízení naleznete na následující webové stránce: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Prostřednictvím omezení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
|
Počet účastníků, kteří při randomizaci obdrželi režimy obsahující NVP a zažili vyrážku spojenou s NVP nebo abnormalitu jaterní laboratoře 2. a vyššího stupně
Časové okno: Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP. V průběhu studie pro rameno NoNVP/NVP.
|
Byl hodnocen jakýkoli stupeň vyrážky nebo příhody jaterní laboratorní abnormality stupně 2+, které byly vyšetřovateli na místě prohlášeny za související s NVP (určitě, pravděpodobně nebo možná).
Abnormalita jaterní laboratoře 2. a vyššího stupně je definována jako aspartátaminotransferáza (AST)>=2,6
x ULN nebo alaninaminotransferáza (ALT)>=2,6
x ULN.
|
Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro NVP/NVP. V průběhu studie pro rameno NoNVP/NVP.
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že za poslední měsíc nikdy nevynechali žádný ze studijních drogových režimů
Časové okno: Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro zbraně NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Samostatně hlášená adherence v týdnu 48 a 96, zatímco účastníci zůstali na randomizovaném režimu.
Personální pohovory pro každé antiretrovirové léčivo, které účastník užívá, prováděl každých 24 týdnů.
Pro ramena NVP/NVP a NVP/LPV_r byla k reportování výsledku použita data z DSMB review cutoff (6. října 2008).
Pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r, protože sledování pokračovalo podle plánu, byla použita data z celkové studie.
|
Prostřednictvím přerušení databáze pro kontrolu DSMB (do 6. října 2008) pro zbraně NVP/NVP a NVP/LPV_r. V průběhu studie pro ramena NoNVP/NVP a NoNVP/LPV_r.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Studijní židle: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCTANE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .