Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNRTI vs PI -ohjelmat HIV-tartunnan saaneille naisille sen jälkeen, kun he ovat saaneet nevirapiinia HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle (OCTANE)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Optimaalinen yhdistelmähoito nevirapiinialtistuksen jälkeen

Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) sisältyvät yleisesti HIV-lääkehoitoihin. HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ovat aiemmin ottaneet NNRTI-nevirapiinin (SD NVP) kerta-annoksen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle (MTCT), eivät kuitenkaan ehkä reagoi yhtä hyvin NNRTI-lääkkeisiin kuin naiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet NVP:tä. Toinen HIV-lääkkeiden luokka, proteaasi-inhibiittorit (PI:t), saattaa olla tehokkaampi naisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet NNRTI-lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa verrataan NNRTI- ja PI-pohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta naisilla, jotka ovat saaneet NVP:tä HIV:n MTCT:n ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa verrataan myös hoito-ohjelmia, jotka sisältävät NNRTI:n, hoito-ohjelmiin, jotka sisältävät PI:tä naisilla, jotka eivät ole koskaan saaneet NVP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NVP on valittu NNRTI HIV:n MTCT:n ehkäisyyn, erityisesti resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. NVP:n pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa lääkeresistenssiin, mikä heikentää NVP:tä sisältävien tulevien HIV-lääkkeiden tehoa. PI:t ovat kalliimpia ja aiheuttavat erilaisia ​​haittavaikutuksia kuin NNRTI:t, mutta PI:tä sisältävät hoito-ohjelmat voivat olla tehokkaampia kuin NNRTI:tä sisältävät hoito-ohjelmat hoidettaessa HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka ovat aiemmin ottaneet NVP:tä MTCT:n ennaltaehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa verrataan NNRTI:tä ja PI:tä sisältävien anti-HIV-hoitojen tehokkuutta naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet NVP:tä HIV:n MTCT:hen, ja naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet NVP:tä.

Tutkimus kestää vähintään 48 viikkoa. Osallistujat ryhmitellään aiemman NVP-altistuksen mukaan: osallistujat, jotka ovat aiemmin ottaneet NVP:tä MTCT-profylaksina (kokeen 1 osallistujat), ja osallistujat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet NVP:tä (kokeen 2 osallistujat). Jokaisen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, NVP:tä sisältävään haaraan (NVP/NVP kokeen 1 osallistujille ja NoNVP/NVP kokeen 2 osallistujille) tai PI:tä sisältävään haaraan (NVP/LPV_r kokeen 1 osallistujille ja NoNVP /LPV_r kokeen 2 osallistujille). Tutkimuksen alussa Arm NVP/NVP ja NoNVP/NVP osallistujat saavat emtrisitabiinia (FTC) päivittäin, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) päivittäin ja NVP:tä päivittäin ensimmäiset 14 päivää ja sitten kahdesti päivässä. Käsivarren NVP/LPV_r:n ja NoNVP/LPV_r:n osallistujat saavat sekä FTC:tä että TDF:ää päivittäin ja lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/RTV) kahdesti päivässä. FTC ja TDF voidaan korvata kummassakin haarassa yhdistelmälääkkeellä FTC/TDF.

Jos osallistujat kokevat virologista epäonnistumista, toksisuutta tai he eivät muuten siedä hoito-ohjelmiaan, he siirtyvät toiseen hoito-ohjelmaan. Käsivarsien NVP/NVP ja NoNVP/NVP osallistujat siirtyvät kahden tai useamman nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) ja LPV/RTV:n hoitoon; NVP/LPV_r:n ja NoNVP/LPV_r:n osallistujat siirtyvät kahden tai useamman NRTI:n ja NVP:n hoitoon. Opintovierailuja tehdään maahantulon yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein. Käynnit koostuvat fyysisesta kokeesta, lääkityksen arvioinnista ja veren keräämisestä. Osallistujia pyydetään täyttämään sitoutumiskyselyt viikoilla 4, 12, 24 ja sen jälkeen joka 24. viikko ja elämänlaatukyselyt viikolla 24 ja aina 24 viikon kuluttua sen jälkeen. Kaikille osallistujille tarjotaan tutkimuslääkkeitä 48 viikon ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.

Muutoksen (päivätty 13. huhtikuuta 2009) mukaan osallistujia pyydetään osallistumaan tämän tutkimuksen laajennukseen. Laajennukseen ilmoittautuminen on täysin vapaaehtoista. Laajennuksen tarkoituksena on seurata entistä laajemmin osallistujien terveyttä heidän siirtyessään tutkimushoidosta paikalliseen kliiniseen hoitoon. Tutkimuksen laajennuksen aikana osallistujat eivät saa mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana; osallistujien odotetaan saavan hoitonsa paikallisen klinikan kautta.

Laajennukseen ilmoittautuvat osallistujat siirtyvät laajennukseen samaan aikaan kuin heidän viimeinen vierailunsa nykyisessä tutkimuksessa. Jatkoa varten osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle kaksi kertaa opintokäynneille: 12 ja 72 viikon kuluttua laajennukseen tulosta. Koska näiden opintovierailujen välillä on pitkä aika, osallistujiin ollaan yhteydessä myös puhelimitse (tai jollain muulla tavalla) noin 48 viikon kuluttua laajennukseen saapumisesta.

Jokaisella vierailulla osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja lääkkeistään, mukaan lukien nykyiset HIV-lääkkeet. Osallistujilta kysytään myös tutkimuksen ulkopuolella saadusta HIV-hoidosta. Osana tätä tutkimusta tutkijoiden on ehkä tarkasteltava osallistujien ei-tutkimuksen potilastietoja ja keskusteltava heidän ei-tutkimuksen ulkopuolisten hoidontarjoajiensa kanssa saadakseen lisätietoja heidän HIV-hoidostaan ​​ja lääketieteellisistä ongelmistaan ​​sekä tarkistaakseen laboratoriotestien tulokset.

Tutkimuksen jatkojakson aikana osallistujilta otetaan verikoe ja he testataan myös raskauden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Bontleng Gaborone, Botswana
        • Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • University of Witwatersrand
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
    • KZN
      • Durban, KZN, Etelä-Afrikka, 4013
        • University of KwaZulu Natal
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University International Clnical Trials Unit
      • Kericho, Kenia
        • KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Avondale, Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • HIV-tartunnan saanut
  • CD4-määrä alle 200 solua/mm^3 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Plasma HIV-1 RNA käyttäen standardia Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay -testiä 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa: absoluuttinen neutrofiilien määrä>=750/mm^3;hemoglobiini>=7,0g/dl;verihiutaleet count>=50000/mm^3; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi <=2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini <=2,5 x ULN
  • Normaali munuaisten toiminta 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Karnofskyn suorituspisteet >=70 vähintään kerran 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
  • Suunnittelevat pysymistä samalla maantieteellisellä alueella ja ovat valmiita osallistumaan opintovierailuille tarpeen mukaan

Kokeilun 1 osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Aiemmin saanut NVP:n HIV:n MTCT:n ehkäisystä
  • Hänellä on asiakirjat kaikista aiemmista NVP-annoksista, joita on käytetty HIV:n MTCT:n ehkäisyyn
  • Viimeinen NVP-annos HIV:n MTCT:n ehkäisyyn otettuna vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut kaikki antiretroviraaliset lääkkeet, lukuun ottamatta NVP:tä MTCT-profylaksiaa varten kokeen 1 osallistujille. Osallistujia, jotka ovat saaneet enintään 10 viikkoa pelkkää tsidovudiinia ja jotka ovat suorittaneet tämän kurssin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ei suljeta pois.
  • Systeemisen syövän kemoterapian, systeemisten tutkimusaineiden, immunomodulaattorien tai rifampiinin käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelmien noudattamista
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa. Osallistujia, jotka ovat saaneet hoidon loppuun tai jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ei suljeta pois.
  • Tuberkuloosin (TB) hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tahdonvastainen vangitseminen vankeuslaitoksessa, vankilassa tai vankilassa oikeudellisista syistä tai sairaanhoitolaitoksessa joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP/NVP
Osallistujille, jotka olivat altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa. FTC, TDF ja NVP päivittäin ensimmäiset 14 päivää, sitten kahdesti päivässä. FTC ja TDF voidaan korvata yhdistelmälääkkeellä FTC/TDF. Osallistujat, jotka lopettavat NVP:n, saavat LPV/RTV:tä kahdesti päivässä sekä kaksi muuta NRTI:tä.
Lääke: Emtrisitabiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200/300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Nevirapiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • NVP
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • TDF
Kokeellinen: NVP/LPV_r
Osallistujille, jotka olivat altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa. FTC ja TDF päivittäin ja LPV/RTV kahdesti päivässä. FTC ja TDF voidaan korvata yhdistelmälääkkeellä FTC/TDF. Osallistujat, jotka lopettavat LPV/RTV:n, saavat NVP:tä päivittäin 14 päivän ajan ennen kuin ottavat sen kahdesti päivässä. sekä 2 muuta NRTI:tä.
Lääke: Emtrisitabiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200/300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • LPV/RTV
Kokeellinen: Ei NVP/NVP
Osallistujille, jotka EIVÄT olleet altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa.FTC, TDF ja NVP päivittäin ensimmäiset 14 päivää, sitten kahdesti päivässä. FTC ja TDF voidaan korvata yhdistelmälääkkeellä FTC/TDF. Osallistujat, jotka lopettavat NVP:n, saavat LPV/RTV:tä kahdesti päivässä sekä kaksi muuta NRTI:tä.
Lääke: Emtrisitabiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200/300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Nevirapiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • NVP
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • TDF
Kokeellinen: Ei NVP/LPV_r
Osallistujille, jotka EIVÄT olleet altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa. FTC ja TDF päivittäin ja LPV/RTV kahdesti päivässä. FTC ja TDF voidaan korvata yhdistelmälääkkeellä FTC/TDF. Osallistujat, jotka lopettavat LPV/RTV:n, saavat NVP:tä päivittäin 14 päivän ajan ennen kuin ottavat sen kahdesti päivässä. sekä 2 muuta NRTI:tä.
Lääke: Emtrisitabiini
200 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200/300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • LPV/RTV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta virologiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan osallistujille, jotka olivat altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisu DSMB-tarkastelulle (6. lokakuuta 2008 mennessä) ja seurannan mediaani 72 viikkoa ja vaihteluväli 0–144 viikkoa.
5. ja 10. persentiili viikkoina satunnaistamisesta virologiseen epäonnistumiseen (VF) tai kuolemaan. VF määritellään plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on 1 log10 perustason alapuolella 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, tai plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on >=400 kopiota/ml 24 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen, riippumatta otettiinko satunnaistettua hoitoa VF:n aikaan.
Tietokannan katkaisu DSMB-tarkastelulle (6. lokakuuta 2008 mennessä) ja seurannan mediaani 72 viikkoa ja vaihteluväli 0–144 viikkoa.
Aika satunnaistamisesta virologiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan osallistujille, jotka eivät ole altistuneet SD NVP:lle ennen tutkimukseen tuloa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana seurannan mediaani 72 viikkoa ja vaihteluväli 0-180 viikkoa.
5. ja 10. persentiili viikkoina satunnaistamisesta virologiseen epäonnistumiseen (VF) tai kuolemaan. VF määritellään plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on 1 log10 perustason alapuolella 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, tai plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on >=400 kopiota/ml 24 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen, riippumatta otettiinko satunnaistettua hoitoa VF:n aikaan.
Koko tutkimuksen aikana seurannan mediaani 72 viikkoa ja vaihteluväli 0-180 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen epäonnistumisen kokeneiden tai kuolleiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Virologinen vajaatoiminta (VF) määritellään plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on 1 log10 perustason alapuolella 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, tai plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on >=400 kopiota/ml 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai sen jälkeen. riippumatta siitä, otettiinko satunnaistettua hoitoa VF:n aikaan.
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen tai kuolivat
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-käsivarsille.
Tulokset raportoivat kumulatiivisen prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttavat virologisen vajaatoiminnan (VF) tai kuoleman viikkoon 48 ja viikkoon 96 mennessä laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä. VF määritellään plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on 1 log10 perustason alapuolella 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, tai plasman HIV-1-RNA-tasoksi, joka on >=400 kopiota/ml 24 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen, riippumatta otettiinko satunnaistettua hoitoa VF:n aikaan.
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-käsivarsille.
CD4-luvun muutos satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan. Viikot 48 ja 96.
Muutos laskettiin CD4-määränä viikolla 48 (tai viikolla 96) vähennettynä lähtötason CD4-määrällä (viimeinen CD4 ennen hoidon aloituspäivää/hoidon aloituspäivänä). NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa tulosraportointiin käytettiin DSMB-tarkistuskatkaisun (6. lokakuuta 2008) kautta saatuja tietoja. Koska seuranta jatkui suunnitellusti NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-haaroissa, käytettiin koko tutkimuksen tietoja.
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan. Viikot 48 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvää toksisuutta, joka johti satunnaistetun hoito-ohjelman keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Lopputulos määritellään hoitoon liittyvänä toksisuudeksi (arvioitu paikkojen mukaan) asteesta riippumatta, mikä johti satunnaistetun hoito-ohjelman keskeyttämiseen. NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa tulosraportointiin käytettiin DSMB-tarkistuskatkaisun (6. lokakuuta 2008) kautta saatuja tietoja. Koska seuranta jatkui suunnitellusti NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-haaroissa, käytettiin koko tutkimuksen tietoja.
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat HIV:n aiheuttaman taudin etenemisen tai kuoleman
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Paheneminen WHO:n vaiheeseen III/IV (potilaiden joukossa, joilla oli WHO:n vaihe I/II lähtötilanteessa) ja kuolema olivat yhdistetty toissijainen päätetapahtuma. WHO:n HIV-infektion ja -sairauksien määritysjärjestelmä aikuisilla ja nuorilla on lähestymistapa, jota voidaan käyttää rajoitetuissa olosuhteissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan etenemistä oireelliseksi HIV-taudiksi. Taudin asteittamisessa on 4 vaihetta, joista 1 on vähiten vakava ja 4 vaikein sairausvaihe HIV:hen liittyvien oireiden ja diagnoosien perusteella. Katso yksityiskohtaiset esityskriteerit seuraavalta verkkosivulta: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP:lle ja NVP/LPV_r:lle. Koko NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-tutkimuksen ajan.
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat NVP:tä sisältäviä hoito-ohjelmia satunnaistuksen yhteydessä ja joilla oli NVP:hen liittyvä ihottuma tai 2+ asteen maksalaboratoriohäiriö
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisu DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP-haaralle. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP-haaralle.
Kaikki mahdolliset ihottumat tai 2+ asteen maksalaboratoriohäiriötapahtumat, joiden väittivät liittyvän NVP:hen (ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti), tutkijat arvioivat. Asteen 2+ maksan laboratoriopoikkeavuus määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST)>=2,6 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)>=2,6 x ULN.
Tietokannan katkaisu DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP-haaralle. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP-haaralle.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät ole koskaan jättäneet mitään tutkimuslääkehoitoa käyttämättä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-käsivarsille.
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen viikoilla 48 ja 96 osallistujien pysyessä satunnaistetussa hoito-ohjelmassa. Työpaikan henkilökunta suoritti sitoutumishaastattelut jokaisesta osallistujan käyttämästä antiretroviraalisesta lääkkeestä 24 viikon välein. NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa tulosraportointiin käytettiin DSMB-tarkistuskatkaisun (6. lokakuuta 2008) kautta saatuja tietoja. Koska seuranta jatkui suunnitellusti NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-haaroissa, käytettiin koko tutkimuksen tietoja.
Tietokannan katkaisun kautta DSMB-tarkistuksia varten (6. lokakuuta 2008 mennessä) NVP/NVP- ja NVP/LPV_r-haaroissa. Koko tutkimuksen ajan NoNVP/NVP- ja NoNVP/LPV_r-käsivarsille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5208
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OCTANE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa