NNRTI vs PI regimer til HIV-inficerede kvinder, efter at de har taget Nevirapin for at forhindre mor-til-barn HIV-transmission (OCTANE)
11. september 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group
Optimal kombinationsterapi efter Nevirapin-eksponering
Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) er almindeligvis inkluderet i anti-HIV-lægemiddelregimer.
HIV-inficerede kvinder, som tidligere har taget enkeltdosis NNRTI-nevirapin (SD NVP) til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (MTCT) af HIV, reagerer muligvis ikke lige så godt på NNRTI'er som kvinder, der aldrig har taget NVP.
En anden klasse af anti-HIV-lægemidler, proteasehæmmere (PI'er), kan være mere effektive for kvinder, der tidligere har taget NNRTI'er.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af NNRTI- og PI-baserede regimer hos kvinder, der har taget NVP til forebyggelse af MTCT af HIV.
Denne undersøgelse vil også sammenligne regimer inklusive en NNRTI med regimer inklusive en PI hos kvinder, der aldrig har taget NVP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NVP er den foretrukne NNRTI til at forhindre MTCT af HIV, især i ressourcebegrænsede omgivelser. Imidlertid kan langvarig brug af NVP resultere i lægemiddelresistens, hvilket reducerer effektiviteten af fremtidige anti-HIV-regimer indeholdende NVP. PI'er er dyrere og forårsager andre bivirkninger end NNRTI'er, men PI-holdige regimer kan være mere effektive end NNRTI-holdige regimer til behandling af HIV-inficerede kvinder, som tidligere tog NVP til MTCT-profylakse. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af NNRTI- og PI-holdige anti-HIV-regimer hos kvinder, der tidligere har taget NVP for MTCT af HIV, og hos kvinder, der aldrig har taget NVP.
Undersøgelsen varer minimum 48 uger. Deltagerne vil blive grupperet efter tidligere NVP-eksponering: deltagere, der tidligere har taget NVP som MTCT-profylakse (forsøg 1 deltagere), og deltagere, der aldrig har taget NVP (forsøg 2 deltagere). Deltagere i hvert forsøg vil blive tilfældigt tildelt en af to arme, NVP-holdig arm (NVP/NVP for forsøg 1 deltagere og NoNVP/NVP for forsøg 2 deltagere) eller PI-holdig arm (NVP/LPV_r for forsøg 1 deltagere og NoNVP /LPV_r for forsøgsdeltagere 2). Ved starten af studiet vil Arm NVP/NVP og NoNVP/NVP deltagere modtage emtricitabin (FTC) dagligt, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) dagligt og NVP dagligt i de første 14 dage og derefter to gange dagligt. Arm NVP/LPV_r og NoNVP/LPV_r deltagere vil modtage både FTC og TDF dagligt og lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) to gange dagligt. FTC og TDF kan erstattes i begge arme med kombinationslægemidlet FTC/TDF.
Hvis deltagerne oplever virologisk svigt, toksicitet eller på anden måde ikke kan tolerere deres regimer, vil de skifte til et andet regime. Arm NVP/NVP og NoNVP/NVP-deltagere vil skifte til et regime med to eller flere nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og LPV/RTV; Arm NVP/LPV_r og NoNVP/LPV_r deltagere vil skifte til et regime med to eller flere NRTI'er og NVP. Studiebesøg vil finde sted ved indgangen og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og derefter hver 12. uge derefter. Besøg vil bestå af en fysisk undersøgelse, medicinvurdering og blodprøvetagning. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde overholdelsesspørgeskemaer i uge 4, 12, 24 og hver 24. uge derefter, og livskvalitetsspørgeskemaer i uge 24 og nogensinde 24 uger derefter. Studiemedicin vil blive leveret til alle deltagere i 48 uger efter, at den endelige deltager er randomiseret.
I henhold til en ændring (dateret 13. april 2009) vil deltagerne blive bedt om at deltage i en forlængelse af denne undersøgelse. Tilmelding til forlængelsen er helt frivillig. Formålet med udvidelsen er i højere grad at overvåge deltagernes helbred, når de går fra studiebehandling til lokal, klinisk pleje. I løbet af studieforlængelsen vil deltagerne ikke modtage nogen medicin gennem undersøgelsen; det forventes, at deltagerne vil modtage deres behandlinger gennem en lokal klinik.
Deltagere, der tilmelder sig forlængelsen, kommer ind i forlængelsen på samme tid som deres sidste besøg i den aktuelle undersøgelse. Til forlængelsen vil deltagerne blive bedt om at komme tilbage til klinikken to gange til studiebesøg: 12 og 72 uger efter indtræden i forlængelsen. Fordi der vil gå lang tid mellem disse studiebesøg, vil deltagerne også blive kontaktet telefonisk (eller på anden måde) tæt på 48 uger efter indtræden i forlængelsen.
Ved hvert af disse besøg vil deltagerne blive spurgt om deres helbred og medicin, herunder aktuelle anti-HIV-lægemidler. Deltagerne vil også blive spurgt om eventuel HIV-behandling modtaget uden for undersøgelsen. Som en del af denne undersøgelse skal efterforskere muligvis gennemgå deltagernes ikke-undersøgelsesjournaler og tale med deres ikke-undersøgelsesplejeudbydere, for at finde ud af mere om deres hiv-pleje og medicinske problemer og også for at kontrollere resultaterne af laboratorietests.
I forlængelsesperioden for undersøgelsen vil deltagerne få udtaget blod og også blive testet for graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
745
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bontleng Gaborone, Botswana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Kenya
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Sydafrika, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- HIV inficeret
- CD4 tæller mindre end 200 celler/mm^3 inden for 90 dage før studiestart
- Plasma HIV-1 RNA ved brug af standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay inden for 45 dage før studiestart
- følgende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før studiestart: absolut neutrofiltal>=750/mm^3;Hemoglobin>=7,0g/dL;blodplade antal>=50000/mm^3; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <=2,5 x ULN; total bilirubin <=2,5 x ULN
- Normal nyrefunktion inden for 45 dage før studiestart
- Villig til at bruge acceptable former for prævention
- Karnofsky præstationsscore >=70 ved mindst én lejlighed inden for 45 dage før studiestart
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
- Planlægger at forblive i det samme geografiske bopælsområde og er villig til at deltage i studiebesøg efter behov
Inklusionskriterier for forsøgsdeltagere 1:
- Tidligere modtaget NVP for forebyggelse af MTCT af HIV
- Har dokumentation for alle tidligere doser af NVP anvendt til forebyggelse af MTCT af HIV
- Sidste dosis af NVP til forebyggelse af MTCT af HIV taget mindst 6 måneder før studiestart
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Har tidligere modtaget antiretrovirale midler, undtagen NVP til MTCT-profylakse til forsøg 1-deltagere. Deltagere, der har modtaget op til 10 ugers zidovudin alene og gennemført dette kursus mindst 6 måneder før studiestart, er ikke udelukket.
- Anvendelse af systemisk cancerkemoterapi, systemiske undersøgelsesmidler, immunmodulatorer eller rifampin inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Gravid eller ammende
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller deres formuleringer
- Enhver tilstand, inklusive stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesregimer
- Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse. Deltagere, der fuldfører terapi eller er klinisk stabile på terapi i mindst 30 dage før studiestart, er ikke udelukket.
- Tuberkulose (TB) behandling inden for 30 dage før studiestart
- Brug af enhver forbudt medicin inden for 30 dage før studiestart
- Ufrivillig fængsling i en kriminalforsorg, fængsel eller fængsel af juridiske årsager eller i en medicinsk facilitet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP/NVP
For deltagere, der havde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC, TDF og NVP dagligt de første 14 dage, derefter to gange dagligt.
FTC og TDF kan erstattes af kombinationslægemidlet FTC/TDF.
Deltagere, der afbryder NVP, vil modtage LPV/RTV to gange dagligt plus yderligere to NRTI'er.
|
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
200/300 mg indtaget oralt
Andre navne:
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
300 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NVP/LPV_r
For deltagere, der havde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC og TDF dagligt og LPV/RTV to gange dagligt.
FTC og TDF kan erstattes af kombinationslægemidlet FTC/TDF.
Deltagere, der stopper med LPV/RTV, vil modtage NVP dagligt i 14 dage, før de tager det to gange dagligt.
plus 2 flere NRTI'er.
|
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
200/300 mg indtaget oralt
Andre navne:
300 mg indtaget oralt
Andre navne:
400/100 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IkkeNVP/NVP
For deltagere, der IKKE havde SD NVP-eksponering før studiestart.FTC, TDF og NVP dagligt de første 14 dage, derefter to gange dagligt.
FTC og TDF kan erstattes af kombinationslægemidlet FTC/TDF.
Deltagere, der afbryder NVP, vil modtage LPV/RTV to gange dagligt plus yderligere to NRTI'er.
|
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
200/300 mg indtaget oralt
Andre navne:
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
300 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoNVP/LPV_r
For deltagere, der IKKE havde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC og TDF dagligt og LPV/RTV to gange dagligt.
FTC og TDF kan erstattes af kombinationslægemidlet FTC/TDF.
Deltagere, der stopper med LPV/RTV, vil modtage NVP dagligt i 14 dage, før de tager det to gange dagligt.
plus 2 flere NRTI'er.
|
200 mg indtaget oralt
Andre navne:
200/300 mg indtaget oralt
Andre navne:
300 mg indtaget oralt
Andre navne:
400/100 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til virologisk svigt eller død for deltagere, der havde SD NVP-eksponering før studiestart
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) med median opfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 144 uger.
|
5. og 10. percentiler i uger fra randomisering til virologisk svigt (VF) eller død.
VF er defineret som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er 1 log10 under baseline 12 uger efter behandling er påbegyndt eller som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er >=400 kopier/ml ved eller efter 24 ugers behandling, uanset om der blev taget randomiseret behandling på tidspunktet for VF.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) med median opfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 144 uger.
|
|
Tid fra randomisering til virologisk svigt eller død for deltagere uden SD NVP-eksponering før studiestart
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen med median opfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 180 uger.
|
5. og 10. percentiler i uger fra randomisering til virologisk svigt (VF) eller død.
VF er defineret som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er 1 log10 under baseline 12 uger efter behandling er påbegyndt eller som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er >=400 kopier/ml ved eller efter 24 ugers behandling, uanset om der blev taget randomiseret behandling på tidspunktet for VF.
|
Gennem hele undersøgelsen med median opfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 180 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede virologisk svigt eller døde.
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Virologisk svigt (VF) er defineret som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er 1 log10 under baseline 12 uger efter behandling er påbegyndt, eller som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er >=400 kopier/ml ved eller efter 24 uger af behandling, uanset om der blev taget randomiseret behandling på tidspunktet for VF.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede virologisk svigt eller døde
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r arme.
|
Resultater rapporterer en kumulativ procentdel af deltagerne, der nåede virologisk svigt (VF) eller død i uge 48 og uge 96 beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
VF er defineret som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er 1 log10 under baseline 12 uger efter behandling er påbegyndt eller som et plasma HIV-1 RNA niveau, der er >=400 kopier/ml ved eller efter 24 ugers behandling, uanset om der blev taget randomiseret behandling på tidspunktet for VF.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r arme.
|
|
CD4-tælleændring fra randomisering
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r. Uge 48 og 96.
|
Ændring blev beregnet som CD4-tallet ved uge 48 (eller ved uge 96) minus baseline-CD4-tallet (sidste CD4 før/på behandlingsstartdato).
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme blev data gennem DSMB-gennemgang cutoff (6. oktober 2008) brugt til at rapportere resultatet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-arme, da opfølgningen fortsatte som planlagt, blev data gennem den overordnede undersøgelse brugt.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r. Uge 48 og 96.
|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet, der førte til seponering af randomiseret regime.
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Resultatet er defineret som behandlingsrelateret toksicitet (som vurderet af steder), uanset grad, der førte til seponering af randomiseret regime.
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme blev data gennem DSMB-gennemgang cutoff (6. oktober 2008) brugt til at rapportere resultatet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-arme, da opfølgningen fortsatte som planlagt, blev data gennem den overordnede undersøgelse brugt.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Antal deltagere, der oplevede hiv-relateret sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Forværring til WHO stadium III/IV (blandt forsøgspersoner, der havde WHO stadium I/II ved baseline) og død var det sammensatte sekundære endepunkt.
WHO's sygdomsstadiesystem for HIV-infektion og sygdom hos voksne og unge er en tilgang til brug i ressourcebegrænsede omgivelser i undersøgelser af progression til symptomatisk HIV-sygdom.
Der er 4 stadier af sygdomsstadie, hvor 1 er det mindst alvorlige og 4 er det mest alvorlige sygdomsstadium baseret på de HIV-relaterede symptomer og diagnoser.
Se venligst følgende webside for detaljerede iscenesættelseskriterier: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Antal deltagere, der modtog NVP-holdige regimer ved randomisering og oplevede NVP-associeret udslæt eller grad 2+ leverlababnormitet
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP-arm. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP-arm.
|
Enhver grad af udslæt eller grad 2+ leverabnormalitetsbegivenheder, der blev hævdet at være NVP-associeret (afgjort, sandsynligvis eller muligvis) af stedsforskere blev evalueret.
Grad 2+ leverlababnormitet er defineret som aspartataminotransferase (AST)>=2,6
x ULN eller alaninaminotransferase (ALT)>=2,6
x ULN.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP-arm. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP-arm.
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de aldrig gik glip af nogen af undersøgelsens lægemiddelregime inden for den seneste måned
Tidsramme: Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r arme.
|
Selvrapporteret overholdelse i uge 48 og 96, mens deltagerne forblev på randomiseret regime.
Overholdelsesinterviews for hvert antiretroviralt lægemiddel, som deltageren tager, blev udført af stedets personale hver 24. uge.
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme blev data gennem DSMB-gennemgang cutoff (6. oktober 2008) brugt til at rapportere resultatet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-arme, da opfølgningen fortsatte som planlagt, blev data gennem den overordnede undersøgelse brugt.
|
Gennem database cutoff for DSMB-gennemgang (senest 6. oktober 2008) for NVP/NVP- og NVP/LPV_r-arme. Gennemgående undersøgelse for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r arme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Studiestol: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2004
Først opslået (Skøn)
6. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCTANE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .