Schematy NNRTI vs PI dla kobiet zakażonych wirusem HIV po przyjęciu przez nie newirapiny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (OCTANE)
11 września 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group
Optymalna terapia skojarzona po ekspozycji na newirapinę
Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) są powszechnie włączane do schematów leczenia przeciw HIV.
Jednak kobiety zakażone wirusem HIV, które wcześniej przyjmowały pojedynczą dawkę newirapiny NNRTI (SD NVP) w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT), mogą nie reagować na NNRTI tak dobrze, jak kobiety, które nigdy nie przyjmowały NVP.
Inna klasa leków przeciw HIV, inhibitory proteazy (PI), może być bardziej skuteczna u kobiet, które wcześniej przyjmowały NNRTI.
To badanie porówna skuteczność schematów opartych na NNRTI i PI u kobiet, które przyjmowały NVP w celu zapobiegania MTCT HIV.
W badaniu tym porównane zostaną również schematy leczenia obejmujące NNRTI ze schematami obejmującymi PI u kobiet, które nigdy nie przyjmowały NVP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
NVP jest NNRTI z wyboru, aby zapobiec MTCT HIV, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów. Jednak długotrwałe stosowanie NVP może skutkować lekoopornością, zmniejszając skuteczność przyszłych schematów anty-HIV zawierających NVP. PI są droższe i powodują inne działania niepożądane niż NNRTI, ale schematy zawierające PI mogą być bardziej skuteczne niż schematy zawierające NNRTI w leczeniu kobiet zakażonych HIV, które wcześniej przyjmowały NVP w profilaktyce MTCT. To badanie porówna skuteczność schematów anty-HIV zawierających NNRTI i PI u kobiet, które wcześniej przyjmowały NVP z powodu MTCT HIV, oraz u kobiet, które nigdy nie przyjmowały NVP.
Badanie potrwa minimum 48 tygodni. Uczestnicy zostaną pogrupowani według wcześniejszej ekspozycji na NVP: uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali NVP jako profilaktykę MTCT (uczestnicy Próby 1) oraz uczestnicy, którzy nigdy nie przyjmowali NVP (uczestnicy Próby 2). Uczestnicy każdego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, ramienia zawierającego NVP (NVP/NVP dla uczestników badania 1 i NoNVP/NVP dla uczestników badania 2) lub ramienia zawierającego PI (NVP/LPV_r dla uczestników badania 1 i NoNVP /LPV_r dla uczestników Próby 2). Na początku badania uczestnicy grupy NVP/NVP i NoNVP/NVP będą codziennie otrzymywać emtrycytabinę (FTC), codziennie fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i NVP codziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie dwa razy dziennie. Uczestnicy grupy NVP/LPV_r i NoNVP/LPV_r będą codziennie otrzymywać zarówno FTC, jak i TDF oraz lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) dwa razy dziennie. FTC i TDF można zastąpić w obu ramionach lekiem złożonym FTC/TDF.
Jeśli uczestnicy doświadczą niepowodzenia wirusologicznego, toksyczności lub w inny sposób nie będą tolerować swoich schematów, przestawią się na inny schemat. Uczestnicy ramienia NVP/NVP i NoNVP/NVP przejdą na schemat dwóch lub więcej nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i LPV/RTV; Uczestnicy ramienia NVP/LPV_r i NoNVP/LPV_r przejdą na schemat dwóch lub więcej NRTI i NVP. Wizyty studyjne będą odbywać się przy wejściu oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, a następnie co 12 tygodni. Wizyty będą składać się z badania fizykalnego, oceny leków i pobrania krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przestrzegania zaleceń w tygodniach 4, 12, 24, a następnie co 24 tygodnie oraz kwestionariuszy jakości życia w tygodniach 24 i co 24 tygodnie później. Badane leki zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom przez 48 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika.
Zgodnie z poprawką (z dnia 13 kwietnia 2009 r.) uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w przedłużeniu tego badania. Przystąpienie do rozszerzenia jest całkowicie dobrowolne. Celem przedłużenia jest monitorowanie w większym stopniu stanu zdrowia uczestników podczas przechodzenia z badanego leczenia do lokalnej opieki klinicznej. Podczas przedłużenia badania uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych leków w ramach badania; oczekuje się, że uczestnicy otrzymają leczenie za pośrednictwem lokalnej kliniki.
Uczestnicy rejestrujący się w rozszerzeniu wejdą do rozszerzenia w tym samym czasie, co ich ostatnia wizyta w bieżącym badaniu. W ramach przedłużenia uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne przybycie do kliniki na wizyty studyjne: po 12 i 72 tygodniach od wejścia na przedłużenie. Ponieważ między tymi wizytami studyjnymi będzie dużo czasu, uczestnicy będą również kontaktować się telefonicznie (lub w inny sposób) blisko 48 tygodni po przystąpieniu do przedłużenia.
Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy będą pytani o swój stan zdrowia i przyjmowane leki, w tym aktualne leki przeciw HIV. Uczestnicy zostaną również zapytani o jakąkolwiek opiekę związaną z HIV otrzymaną poza badaniem. W ramach tego badania badacze mogą potrzebować przejrzeć dokumentację medyczną uczestników niezwiązaną z badaniem i porozmawiać z ich opiekunami nieuczestniczącymi w badaniu, aby dowiedzieć się więcej na temat ich opieki nad HIV i problemów medycznych, a także sprawdzić wyniki testów laboratoryjnych.
W okresie przedłużenia badania, uczestnikom zostanie pobrana krew, a także zostaną przebadane pod kątem ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
745
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Afryka Południowa, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
-
-
-
Bontleng Gaborone, Botswana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Kenia
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- zakażony wirusem HIV
- Liczba CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm^3 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- HIV-1 RNA w osoczu przy użyciu standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
- następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania: bezwzględna liczba neutrofili>=750/mm^3;Hemoglobina>=7,0g/dL;płytki krwi liczba >=50000/mm^3; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna <=2,5 x GGN; bilirubina całkowita <=2,5 x GGN
- Prawidłowa czynność nerek w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
- Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
- Wynik Karnofsky'ego >=70 przy co najmniej jednej okazji w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
- Planują pozostać w tym samym obszarze geograficznym zamieszkania i są gotowi uczestniczyć w wizytach studyjnych w razie potrzeby
Kryteria włączenia dla uczestników badania 1:
- Wcześniej otrzymał NVP za profilaktykę MTCT HIV
- Posiada dokumentację wszystkich wcześniejszych dawek NVP stosowanych w profilaktyce MTCT HIV
- Ostatnia dawka NVP w profilaktyce MTCT wirusa HIV przyjęta co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwretrowirusowe, z wyjątkiem NVP w profilaktyce MTCT dla uczestników Badania 1. Uczestnicy, którzy otrzymywali samą zydowudynę przez maksymalnie 10 tygodni i ukończyli ten kurs co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, nie są wykluczeni.
- Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, ogólnoustrojowych środków badawczych, immunomodulatorów lub ryfampicyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia lub wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
- Każdy stan, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie schematów badania
- Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji. Uczestnicy, którzy ukończyli terapię lub są stabilni klinicznie podczas terapii przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, nie są wykluczani.
- Leczenie gruźlicy (TB) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Przymusowe uwięzienie w zakładzie poprawczym, więzieniu lub aresztu z przyczyn prawnych lub w placówce medycznej w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVP/NVP
Dla uczestników, którzy mieli ekspozycję SD NVP przed rozpoczęciem badania.
FTC, TDF i NVP codziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie dwa razy dziennie.
FTC i TDF można zastąpić lekiem złożonym FTC/TDF.
Uczestnicy, którzy odstawią NVP, będą otrzymywać LPV/RTV dwa razy dziennie oraz dwa dodatkowe NRTI.
|
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200/300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NVP/LPV_r
Dla uczestników, którzy mieli ekspozycję SD NVP przed rozpoczęciem badania.
FTC i TDF codziennie i LPV/RTV dwa razy dziennie.
FTC i TDF można zastąpić lekiem złożonym FTC/TDF.
Uczestnicy, którzy odstawią LPV/RTV, będą otrzymywać NVP codziennie przez 14 dni, a następnie dwa razy dziennie.
plus 2 dodatkowe NRTI.
|
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200/300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
400/100 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak NVP/NVP
Dla uczestników, którzy NIE mieli ekspozycji SD NVP przed rozpoczęciem badania. FTC, TDF i NVP codziennie przez pierwsze 14 dni, następnie dwa razy dziennie.
FTC i TDF można zastąpić lekiem złożonym FTC/TDF.
Uczestnicy, którzy odstawią NVP, będą otrzymywać LPV/RTV dwa razy dziennie oraz dwa dodatkowe NRTI.
|
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200/300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoNVP/LPV_r
Dla uczestników, którzy NIE mieli ekspozycji SD NVP przed rozpoczęciem badania.
FTC i TDF codziennie i LPV/RTV dwa razy dziennie.
FTC i TDF można zastąpić lekiem złożonym FTC/TDF.
Uczestnicy, którzy odstawią LPV/RTV, będą otrzymywać NVP codziennie przez 14 dni, a następnie dwa razy dziennie.
plus 2 dodatkowe NRTI.
|
200 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
200/300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
300 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
400/100 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia wirusologicznego lub zgonu dla uczestników, którzy mieli ekspozycję na SD NVP przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: Poprzez punkt odcięcia bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008 r.) z medianą czasu obserwacji wynoszącą 72 tygodnie i zakresem od 0 do 144 tygodni.
|
5. i 10. percentyl w tygodniach od randomizacji do niepowodzenia wirusologicznego (VF) lub śmierci.
VF definiuje się jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest o 1 log10 poniżej wartości wyjściowej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który wynosi >=400 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lub po nim, niezależnie od czy w czasie migotania komór stosowano leczenie randomizowane.
|
Poprzez punkt odcięcia bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008 r.) z medianą czasu obserwacji wynoszącą 72 tygodnie i zakresem od 0 do 144 tygodni.
|
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia wirusologicznego lub śmierci dla uczestników bez ekspozycji SD NVP przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: W całym badaniu z medianą czasu obserwacji wynoszącą 72 tygodnie i zakresem od 0 do 180 tygodni.
|
5. i 10. percentyl w tygodniach od randomizacji do niepowodzenia wirusologicznego (VF) lub śmierci.
VF definiuje się jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest o 1 log10 poniżej wartości wyjściowej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który wynosi >=400 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lub po nim, niezależnie od czy w czasie migotania komór stosowano leczenie randomizowane.
|
W całym badaniu z medianą czasu obserwacji wynoszącą 72 tygodnie i zakresem od 0 do 180 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego lub zmarli.
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Niepowodzenie wirusologiczne (VF) definiuje się jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest o 1 log10 poniżej wartości początkowej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który wynosi >=400 kopii/ml w 24. leczenia, niezależnie od tego, czy w czasie VF stosowano leczenie randomizowane.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
|
Procent uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego lub zmarli
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r. W całym badaniu dla ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Wyniki przedstawiają skumulowany odsetek uczestników, u których doszło do niepowodzenia wirusologicznego (VF) lub zgonu do 48. i 96. tygodnia, obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
VF definiuje się jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest o 1 log10 poniżej wartości wyjściowej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub jako poziom RNA HIV-1 w osoczu, który wynosi >=400 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lub po nim, niezależnie od czy w czasie migotania komór stosowano leczenie randomizowane.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r. W całym badaniu dla ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
|
Zmiana liczby CD4 od randomizacji
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r. Tydzień 48 i 96.
|
Zmianę obliczono jako liczbę CD4 w 48. tygodniu (lub w 96. tygodniu) minus wyjściową liczbę CD4 (ostatni CD4 przed/w dniu rozpoczęcia leczenia).
W przypadku ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r do przedstawienia wyników wykorzystano dane z punktu odcięcia przeglądu DSMB (6 października 2008 r.).
W przypadku ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r, ponieważ obserwacja przebiegała zgodnie z planem, wykorzystano dane z całego badania.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r. Tydzień 48 i 96.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, która doprowadziła do przerwania leczenia z randomizacją.
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Wynik definiuje się jako toksyczność związaną z leczeniem (ocenianą według ośrodków), niezależnie od stopnia, która doprowadziła do przerwania randomizowanego schematu leczenia.
W przypadku ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r do przedstawienia wyników wykorzystano dane z punktu odcięcia przeglądu DSMB (6 października 2008 r.).
W przypadku ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r, ponieważ obserwacja przebiegała zgodnie z planem, wykorzystano dane z całego badania.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli progresji choroby związanej z HIV lub zgonu
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Złożonym drugorzędowym punktem końcowym było pogorszenie do stopnia III/IV wg WHO (wśród pacjentów, u których wyjściowo stopień I/II wg WHO) i zgon.
System oceny stopnia zaawansowania choroby WHO dotyczący infekcji i chorób HIV u dorosłych i młodzieży to podejście do stosowania w warunkach ograniczonych zasobów w badaniach progresji do objawowej choroby HIV.
Istnieją 4 etapy zaawansowania choroby, z których 1 oznacza najmniej ciężki, a 4 najpoważniejszy etap choroby w oparciu o objawy i diagnozy związane z HIV.
Proszę odnieść się do następującej strony internetowej, aby uzyskać szczegółowe kryteria stopniowania: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla NVP/NVP i NVP/LPV_r. W trakcie badania dla NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali schematy zawierające NVP podczas randomizacji i u których wystąpiła wysypka związana z NVP lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby stopnia 2+
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramienia NVP/NVP. Przez całe badanie dla grupy NoNVP/NVP.
|
Oceniono każdy stopień wysypki lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby stopnia 2+, które zostały uznane przez badaczy za związane z NVP (zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie).
Nieprawidłowość laboratoryjna wątroby stopnia 2+ jest zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST)>=2,6
x GGN lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2,6
x GGN.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramienia NVP/NVP. Przez całe badanie dla grupy NoNVP/NVP.
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nigdy nie opuścili żadnego schematu leczenia badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r. W całym badaniu dla ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zaleceń w 48. i 96. tygodniu, podczas gdy uczestnicy pozostawali na randomizowanym schemacie.
Wywiady dotyczące przestrzegania zaleceń dla każdego leku przeciwretrowirusowego przyjmowanego przez uczestnika były przeprowadzane przez personel ośrodka co 24 tygodnie.
W przypadku ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r do przedstawienia wyników wykorzystano dane z punktu odcięcia przeglądu DSMB (6 października 2008 r.).
W przypadku ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r, ponieważ obserwacja przebiegała zgodnie z planem, wykorzystano dane z całego badania.
|
Poprzez odcięcie bazy danych do przeglądu DSMB (do 6 października 2008) dla ramion NVP/NVP i NVP/LPV_r. W całym badaniu dla ramion NoNVP/NVP i NoNVP/LPV_r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Krzesło do nauki: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Newirapina
- Rytonawir
- Lopinawir
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
- OCTANE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .