NNRTI versus PI-regimes voor met HIV geïnfecteerde vrouwen nadat ze Nevirapine hebben ingenomen om HIV-overdracht van moeder op kind te voorkomen (OCTANE)
11 september 2018 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group
Optimale combinatietherapie na blootstelling aan nevirapine
Niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's) worden vaak opgenomen in anti-HIV-medicatieregimes.
Met HIV geïnfecteerde vrouwen die eerder de enkelvoudige dosis NNRTI nevirapine (SD NVP) hebben ingenomen voor de preventie van overdracht van HIV van moeder op kind (MTCT) reageren mogelijk niet zo goed op NNRTI's als vrouwen die nooit NVP hebben gebruikt.
Een andere klasse van hiv-remmers, proteaseremmers (PI's), kan effectiever zijn voor vrouwen die eerder NNRTI's hebben gebruikt.
Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van NNRTI- en PI-gebaseerde regimes bij vrouwen die NVP hebben gebruikt voor de preventie van MTCT van HIV.
Deze studie zal ook regimes met een NNRTI vergelijken met regimes met een PI bij vrouwen die nog nooit NVP hebben gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
NVP is de NNRTI bij uitstek om MTCT van hiv te voorkomen, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Langdurig gebruik van NVP kan echter leiden tot resistentie tegen geneesmiddelen, waardoor de werkzaamheid van toekomstige anti-HIV-regimes met NVP afneemt. PI's zijn duurder en veroorzaken andere nadelige effecten dan NNRTI's, maar PI-bevattende regimes kunnen effectiever zijn dan NNRTI-bevattende regimes bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde vrouwen die eerder NVP gebruikten voor MTCT-profylaxe. Deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van NNRTI- en PI-bevattende anti-hiv-regimes bij vrouwen die eerder NVP hebben gebruikt voor MTCT van HIV en bij vrouwen die nooit NVP hebben gebruikt.
Het onderzoek duurt minimaal 48 weken. Deelnemers worden gegroepeerd op eerdere blootstelling aan NVP: deelnemers die eerder NVP hebben gebruikt als MTCT-profylaxe (deelnemers aan proef 1) en deelnemers die nog nooit NVP hebben gebruikt (deelnemers aan proef 2). Deelnemers aan elk onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen, NVP-bevattende arm (NVP/NVP voor proef 1 deelnemers en NoNVP/NVP voor proef 2 deelnemers) of PI-bevattende arm (NVP/LPV_r voor proef 1 deelnemers en NoNVP /LPV_r voor proef 2 deelnemers). Aan het begin van het onderzoek zullen Arm NVP/NVP- en NoNVP/NVP-deelnemers de eerste 14 dagen dagelijks emtricitabine (FTC), dagelijks tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en NVP dagelijks krijgen gedurende de eerste 14 dagen en daarna tweemaal daags. Arme NVP/LPV_r- en NoNVP/LPV_r-deelnemers krijgen dagelijks zowel FTC als TDF en tweemaal daags lopinavir/ritonavir (LPV/RTV). FTC en TDF kunnen in beide armen worden vervangen door het combinatiegeneesmiddel FTC/TDF.
Als deelnemers virologisch falen, toxiciteit ervaren of anderszins hun regimes niet kunnen verdragen, schakelen ze over op een ander regime. Arme NVP/NVP- en NoNVP/NVP-deelnemers schakelen over op een regime van twee of meer nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) en LPV/RTV; Arme NVP/LPV_r- en NoNVP/LPV_r-deelnemers schakelen over op een regime van twee of meer NRTI's en NVP. Studiebezoeken vinden plaats bij binnenkomst en in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en daarna elke 12 weken. Bezoeken zullen bestaan uit een lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling en bloedafname. Deelnemers wordt gevraagd om therapietrouwvragenlijsten in te vullen in week 4, 12, 24 en daarna elke 24 weken, en vragenlijsten over kwaliteit van leven in week 24 en elke 24 weken daarna. Studiegeneesmiddelen zullen aan alle deelnemers worden verstrekt tot 48 weken nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd.
Volgens een amendement (d.d. 13 april 2009) wordt deelnemers gevraagd om deel te nemen aan een verlenging van dit onderzoek. Inschrijving in de extensie is volledig vrijwillig. Het doel van de uitbreiding is om de gezondheid van de deelnemers beter te monitoren bij de overgang van studiebehandeling naar lokale, klinische zorg. Tijdens de studieverlenging krijgen de deelnemers geen medicijnen via de studie; verwacht wordt dat de deelnemers hun behandelingen zullen ontvangen via een plaatselijke kliniek.
Deelnemers die zich inschrijven voor de verlenging zullen de verlenging invoeren op hetzelfde moment als hun laatste bezoek aan het huidige onderzoek. Voor de verlenging wordt de deelnemers gevraagd om twee keer terug te komen naar de kliniek voor studiebezoeken: 12 en 72 weken na aanvang van de verlenging. Omdat er een lange tijd tussen deze studiebezoeken zal zitten, wordt er bijna 48 weken na ingang van de verlenging ook telefonisch (of op een andere manier) contact opgenomen met de deelnemers.
Bij elk van deze bezoeken worden de deelnemers gevraagd naar hun gezondheid en medicijnen, waaronder de huidige anti-hiv-medicijnen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar eventuele hiv-zorg die buiten het onderzoek is ontvangen. Als onderdeel van dit onderzoek moeten onderzoekers mogelijk de medische dossiers van deelnemers bekijken die niet aan het onderzoek deelnemen en met hun zorgverleners spreken die niet aan het onderzoek deelnemen, om meer te weten te komen over hun hiv-zorg en medische problemen, en ook om de resultaten van laboratoriumtests te controleren.
Tijdens de verlengingsperiode van het onderzoek wordt bij de deelnemers bloed afgenomen en wordt er ook getest op zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
745
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bontleng Gaborone, Botswana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Kenia
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Zuid-Afrika, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- HIV besmet
- CD4-telling minder dan 200 cellen/mm^3 binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Plasma HIV-1 RNA met behulp van standaard Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek: absoluut aantal neutrofielen >=750/mm^3; hemoglobine >=7,0 g/dl; bloedplaatjes aantal>=50000/mm^3; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase <=2,5 x ULN; totaal bilirubine <=2,5 x ULN
- Normale nierfunctie binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
- Karnofsky-prestatiescore >=70 bij ten minste één gelegenheid binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
- Van plan zijn om in hetzelfde geografische woongebied te blijven en bereid zijn om indien nodig studiebezoeken bij te wonen
Inclusiecriteria voor deelnemers aan proef 1:
- Eerder ontvangen NVP voor preventie van MTCT van HIV
- Heeft documentatie van alle eerdere doses NVP die zijn gebruikt voor de preventie van MTCT van HIV
- Laatste dosis NVP voor preventie van MTCT van HIV, genomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Eerder antiretrovirale middelen gekregen, met uitzondering van NVP voor MTCT-profylaxe voor proef 1-deelnemers. Deelnemers die tot 10 weken alleen zidovudine hebben gekregen en deze cursus ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie hebben voltooid, worden niet uitgesloten.
- Gebruik van systemische kankerchemotherapie, systemische onderzoeksmiddelen, immunomodulatoren of rifampicine binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergie of gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen
- Elke aandoening, inclusief drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker het volgen van onderzoeksregimes kan verstoren
- Ernstige ziekte die systemische behandeling of ziekenhuisopname vereist. Deelnemers die de therapie voltooien of klinisch stabiel zijn op de therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, worden niet uitgesloten.
- Behandeling van tuberculose (tbc) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van verboden medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Onvrijwillige opsluiting in een penitentiaire inrichting, gevangenis of gevangenis om juridische redenen of in een medische instelling voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP/NVP
Voor deelnemers die SD NVP-blootstelling hadden voorafgaand aan deelname aan de studie.
FTC, TDF en NVP dagelijks de eerste 14 dagen, daarna tweemaal daags.
FTC en TDF kunnen worden vervangen door het combinatiegeneesmiddel FTC/TDF.
Deelnemers die stoppen met NVP krijgen tweemaal daags LPV/RTV plus nog twee NRTI's.
|
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200/300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVP/LPV_r
Voor deelnemers die SD NVP-blootstelling hadden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Dagelijks FTC en TDF en tweemaal daags LPV/RTV.
FTC en TDF kunnen worden vervangen door het combinatiegeneesmiddel FTC/TDF.
Deelnemers die stoppen met LPV/RTV krijgen dagelijks NVP gedurende 14 dagen voordat ze het tweemaal daags innemen.
plus nog 2 NRTI's.
|
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200/300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
400/100 mg oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen NVP/NVP
Voor deelnemers die GEEN SD NVP-blootstelling hadden voorafgaand aan deelname aan de studie. FTC, TDF en NVP dagelijks de eerste 14 dagen, daarna tweemaal daags.
FTC en TDF kunnen worden vervangen door het combinatiegeneesmiddel FTC/TDF.
Deelnemers die stoppen met NVP krijgen tweemaal daags LPV/RTV plus nog twee NRTI's.
|
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200/300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen NVP/LPV_r
Voor deelnemers die GEEN SD NVP-blootstelling hadden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Dagelijks FTC en TDF en tweemaal daags LPV/RTV.
FTC en TDF kunnen worden vervangen door het combinatiegeneesmiddel FTC/TDF.
Deelnemers die stoppen met LPV/RTV krijgen dagelijks NVP gedurende 14 dagen voordat ze het tweemaal daags innemen.
plus nog 2 NRTI's.
|
200 mg oraal ingenomen
Andere namen:
200/300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
300 mg oraal ingenomen
Andere namen:
400/100 mg oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot virologisch falen of overlijden voor deelnemers die SD NVP-blootstelling hadden voorafgaand aan deelname aan de studie
Tijdsspanne: Door middel van database-cutoff voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) met mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 144 weken.
|
5e en 10e percentiel in weken vanaf randomisatie tot virologisch falen (VF) of overlijden.
VF wordt gedefinieerd als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die 1 log10 onder de uitgangswaarde ligt 12 weken nadat de behandeling is gestart of als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die >=400 kopieën/ml is op of na 24 weken behandeling, ongeacht of gerandomiseerde behandeling werd gevolgd op het moment van VF.
|
Door middel van database-cutoff voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) met mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 144 weken.
|
|
Tijd van randomisatie tot virologisch falen of overlijden voor deelnemers zonder blootstelling aan SD NVP voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie met mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 180 weken.
|
5e en 10e percentiel in weken vanaf randomisatie tot virologisch falen (VF) of overlijden.
VF wordt gedefinieerd als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die 1 log10 onder de uitgangswaarde ligt 12 weken nadat de behandeling is gestart of als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die >=400 kopieën/ml is op of na 24 weken behandeling, ongeacht of gerandomiseerde behandeling werd gevolgd op het moment van VF.
|
Gedurende de hele studie met mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 180 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat virologisch falen ondervond of stierf.
Tijdsspanne: Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
Virologisch falen (VF) wordt gedefinieerd als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die 1 log10 onder de uitgangswaarde ligt 12 weken nadat de behandeling is gestart of als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die >=400 kopieën/ml is op of na 24 weken behandeling. behandeling, ongeacht of er ten tijde van VF gerandomiseerde behandeling werd gevolgd.
|
Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
|
Percentage deelnemers dat virologisch falen ondervond of stierf
Tijdsspanne: Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP- en NVP / LPV-armen. Tijdens de studie voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV-armen.
|
De resultaten rapporteren het cumulatieve percentage deelnemers dat virologisch falen (VF) of overlijden bereikt in week 48 en week 96, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
VF wordt gedefinieerd als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die 1 log10 onder de uitgangswaarde ligt 12 weken nadat de behandeling is gestart of als een plasma hiv-1 RNA-spiegel die >=400 kopieën/ml is op of na 24 weken behandeling, ongeacht of gerandomiseerde behandeling werd gevolgd op het moment van VF.
|
Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP- en NVP / LPV-armen. Tijdens de studie voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV-armen.
|
|
Verandering CD4-telling door randomisatie
Tijdsspanne: Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r. Week 48 en 96.
|
Verandering werd berekend als de CD4-telling in week 48 (of in week 96) min de baseline CD4-telling (laatste CD4 vóór/op de startdatum van de behandeling).
Voor NVP/NVP- en NVP/LPV_r-armen werden gegevens tot aan de grenswaarde voor de beoordeling van de DSMB (6 oktober 2008) gebruikt om de uitkomst te rapporteren.
Voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV_r-armen werden, aangezien de follow-up doorging zoals gepland, gegevens van het algemene onderzoek gebruikt.
|
Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r. Week 48 en 96.
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde toxiciteit ervoer die leidde tot stopzetting van het gerandomiseerde regime.
Tijdsspanne: Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
Het resultaat wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde toxiciteit (zoals beoordeeld door locaties), ongeacht de graad, die leidde tot stopzetting van het gerandomiseerde regime.
Voor NVP/NVP- en NVP/LPV_r-armen werden gegevens tot aan de grenswaarde voor de beoordeling van de DSMB (6 oktober 2008) gebruikt om de uitkomst te rapporteren.
Voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV_r-armen werden, aangezien de follow-up doorging zoals gepland, gegevens van het algemene onderzoek gebruikt.
|
Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
|
Aantal deelnemers dat HIV-gerelateerde ziekteprogressie of overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
Verslechtering tot WHO-stadium III/IV (bij proefpersonen die WHO-stadium I/II hadden bij baseline) en overlijden waren het samengestelde secundaire eindpunt.
Het WHO-ziektestadiëringssysteem voor HIV-infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten is een benadering voor gebruik in omgevingen met beperkte middelen in onderzoeken naar progressie naar symptomatische HIV-ziekte.
Er zijn 4 stadia van stadiëring van de ziekte, waarbij 1 het minst ernstige stadium is en 4 het meest ernstige stadium van de ziekte op basis van de HIV-gerelateerde symptomen en diagnoses.
Raadpleeg de volgende webpagina voor gedetailleerde staging-criteria: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Door middel van database-afsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP/NVP en NVP/LPV_r. Gedurende studie voor NoNVP/NVP en NoNVP/LPV_r.
|
|
Aantal deelnemers dat NVP-bevattende regimes ontving bij randomisatie en ervaren NVP-geassocieerde huiduitslag of leverlaboratoriumafwijking graad 2+
Tijdsspanne: Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP-arm. Gedurende de hele studie voor de NoNVP/NVP-arm.
|
Elke graad van huiduitslag of graad 2+ leverlaboratoriumafwijkingen waarvan werd beweerd dat ze NVP-geassocieerd waren (zeker, waarschijnlijk of mogelijk) door de onderzoekers van de locatie werden geëvalueerd.
Graad 2+ leverlaboratoriumafwijking wordt gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT)>=2,6
x ULN of alanineaminotransferase (ALAT)>=2,6
x ULN.
|
Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP-arm. Gedurende de hele studie voor de NoNVP/NVP-arm.
|
|
Percentage van de deelnemers die aangaven nooit een van de onderzoeksgeneesmiddelen te hebben gemist in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP- en NVP / LPV-armen. Tijdens de studie voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV-armen.
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw in week 48 en 96 terwijl deelnemers op gerandomiseerd regime bleven.
Er werden om de 24 weken therapietrouw-interviews gehouden voor elk antiretroviraal geneesmiddel dat de deelnemer gebruikt.
Voor NVP/NVP- en NVP/LPV_r-armen werden gegevens tot aan de grenswaarde voor de beoordeling van de DSMB (6 oktober 2008) gebruikt om de uitkomst te rapporteren.
Voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV_r-armen werden, aangezien de follow-up doorging zoals gepland, gegevens van het algemene onderzoek gebruikt.
|
Door middel van database-uitsluiting voor DSMB-beoordeling (tegen 6 oktober 2008) voor NVP / NVP- en NVP / LPV-armen. Tijdens de studie voor NoNVP/NVP- en NoNVP/LPV-armen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Studie stoel: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Nevirapine
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCTANE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .