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Regimi NNRTI vs PI per le donne con infezione da HIV dopo aver assunto Nevirapina per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (OCTANE)

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Terapia di combinazione ottimale dopo l'esposizione alla nevirapina

Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) sono comunemente inclusi nei regimi farmacologici anti-HIV. Tuttavia, le donne con infezione da HIV che hanno precedentemente assunto la dose singola di NNRTI nevirapina (SD NVP) per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HIV potrebbero non rispondere agli NNRTI allo stesso modo delle donne che non hanno mai assunto NVP. Un'altra classe di farmaci anti-HIV, gli inibitori della proteasi (PI), può essere più efficace per le donne che hanno precedentemente assunto NNRTI. Questo studio confronterà l'efficacia dei regimi basati su NNRTI e PI nelle donne che hanno assunto NVP per la prevenzione dell'MTCT dell'HIV. Questo studio confronterà anche i regimi che includono un NNRTI con regimi che includono un PI nelle donne che non hanno mai assunto NVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NVP è l'NNRTI di scelta per prevenire l'MTCT dell'HIV, specialmente in contesti con risorse limitate. Tuttavia, l'uso prolungato di NVP può causare resistenza ai farmaci, riducendo l'efficacia dei futuri regimi anti-HIV contenenti NVP. I PI sono più costosi e causano effetti avversi diversi rispetto agli NNRTI, ma i regimi contenenti PI possono essere più efficaci dei regimi contenenti NNRTI nel trattamento delle donne con infezione da HIV che hanno precedentemente assunto NVP per la profilassi MTCT. Questo studio confronterà l'efficacia dei regimi anti-HIV contenenti NNRTI e PI nelle donne che hanno precedentemente assunto NVP per MTCT dell'HIV e nelle donne che non hanno mai assunto NVP.

Lo studio durerà un minimo di 48 settimane. I partecipanti saranno raggruppati per precedente esposizione a NVP: partecipanti che hanno precedentemente assunto NVP come profilassi MTCT (partecipanti alla prova 1) e partecipanti che non hanno mai assunto NVP (partecipanti alla prova 2). I partecipanti a ciascuna sperimentazione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci, braccio contenente NVP (NVP/NVP per i partecipanti allo studio 1 e NoNVP/NVP per i partecipanti allo studio 2) o braccio contenente PI (NVP/LPV_r per i partecipanti allo studio 1 e NoNVP /LPV_r per i partecipanti alla prova 2). All'inizio dello studio, i partecipanti Arm NVP/NVP e NoNVP/NVP riceveranno giornalmente emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) giornalmente e NVP giornalmente per i primi 14 giorni e poi due volte al giorno. I partecipanti al braccio NVP/LPV_r e NoNVP/LPV_r riceveranno giornalmente sia FTC che TDF e lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) due volte al giorno. FTC e TDF possono essere sostituiti in entrambi i bracci con la combinazione di farmaci FTC/TDF.

Se i partecipanti sperimentano fallimento virologico, tossicità o altrimenti non possono tollerare i loro regimi, passeranno a un regime diverso. I partecipanti Arm NVP/NVP e NoNVP/NVP passeranno a un regime di due o più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e LPV/RTV; I partecipanti Arm NVP/LPV_r e NoNVP/LPV_r passeranno a un regime di due o più NRTI e NVP. Le visite di studio avverranno all'ingresso e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane. Le visite consisteranno in un esame fisico, valutazione dei farmaci e raccolta del sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di aderenza alle settimane 4, 12, 24 e successivamente ogni 24 settimane e questionari sulla qualità della vita alle settimane 24 e ogni 24 settimane successive. I farmaci in studio verranno forniti a tutti i partecipanti per 48 settimane dopo la randomizzazione del partecipante finale.

Come da emendamento (datato 13 aprile 2009), ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'estensione di questo studio. L'iscrizione all'estensione è completamente volontaria. Lo scopo dell'estensione è monitorare, in misura maggiore, la salute dei partecipanti mentre passano dal trattamento in studio all'assistenza clinica locale. Durante l'estensione dello studio i partecipanti non riceveranno alcun farmaco durante lo studio; si prevede che i partecipanti riceveranno i loro trattamenti attraverso una clinica locale.

I partecipanti che si iscrivono all'estensione accederanno all'estensione contemporaneamente alla loro ultima visita nello studio corrente. Per l'estensione, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica due volte per le visite di studio: a 12 e 72 settimane dopo l'ingresso nell'estensione. Poiché ci sarà molto tempo tra queste visite di studio, i partecipanti saranno contattati anche telefonicamente (o tramite altri mezzi) quasi 48 settimane dopo l'accesso all'estensione.

A ciascuna di queste visite, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute e sui farmaci, compresi gli attuali farmaci anti-HIV. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto informazioni su eventuali cure per l'HIV ricevute al di fuori dello studio. Come parte di questo studio, gli investigatori potrebbero aver bisogno di rivedere le cartelle cliniche non di studio dei partecipanti e parlare con i loro fornitori di cure non di studio, per saperne di più sulla loro cura dell'HIV e sui problemi medici, e anche per controllare i risultati dei test di laboratorio.

Durante il periodo di estensione dello studio, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue e saranno anche testati per la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

745

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Bontleng Gaborone, Botswana
        • Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University International Clnical Trials Unit
      • Kericho, Kenya
        • KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • University of Witwatersrand
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
    • KZN
      • Durban, KZN, Sud Africa, 4013
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Avondale, Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Infetto da HIV
  • Conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm^3 entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • HIV-1 RNA plasmatico utilizzando il dosaggio standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • i seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio: conta assoluta dei neutrofili>=750/mm^3;Emoglobina>=7.0g/dL;piastrine conteggio>=50000/mm^3;aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina <=2,5 x ULN; bilirubina totale <=2,5 x ULN
  • Normale funzionalità renale entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >=70 in almeno un'occasione entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • Prevedono di rimanere nella stessa area geografica di residenza e sono disposti a partecipare a visite di studio come richiesto

Criteri di inclusione per i partecipanti alla prova 1:

  • Precedentemente ricevuto NVP per prevenzione di MTCT di HIV
  • Ha la documentazione di tutte le dosi precedenti di NVP utilizzate per la prevenzione dell'MTCT dell'HIV
  • Ultima dose di NVP per la prevenzione dell'MTCT dell'HIV assunta almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Precedentemente ricevuto qualsiasi antiretrovirale, escluso NVP per la profilassi MTCT per i partecipanti allo studio 1. Non sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto fino a 10 settimane di sola zidovudina e hanno completato questo corso almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di chemioterapia antitumorale sistemica, agenti sperimentali sistemici, immunomodulatori o rifampicina entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Qualsiasi condizione, incluso l'abuso di droghe o alcol, che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza ai regimi di studio
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico o ricovero in ospedale. Non sono esclusi i partecipanti che completano la terapia o sono clinicamente stabili in terapia per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento della tubercolosi (TB) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Detenzione involontaria in una struttura correzionale, prigione o carcere per motivi legali o in una struttura medica per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP/NVP
Per i partecipanti che avevano un'esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio. FTC, TDF e NVP ogni giorno i primi 14 giorni, poi due volte al giorno. FTC e TDF possono essere sostituiti dalla combinazione di farmaci FTC/TDF. I partecipanti che interrompono la NVP riceveranno LPV/RTV due volte al giorno più altri due NRTI.
Droga: Emtricitabina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • FTC
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200/300 mg per via orale
Altri nomi:
  • FTC/TDF
Droga: Nevirapina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • NVP
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg per via orale
Altri nomi:
  • TDF
Sperimentale: NVP/LPV_r
Per i partecipanti che avevano un'esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio. FTC e TDF al giorno e LPV/RTV due volte al giorno. FTC e TDF possono essere sostituiti dalla combinazione di farmaci FTC/TDF. I partecipanti che interrompono LPV/RTV riceveranno NVP ogni giorno per 14 giorni prima di prenderlo due volte al giorno. più altri 2 NRTI.
Droga: Emtricitabina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • FTC
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200/300 mg per via orale
Altri nomi:
  • FTC/TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg per via orale
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg per via orale
Altri nomi:
  • LPV/RTV
Sperimentale: Nessun NVP/NVP
Per i partecipanti che NON avevano esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio. FTC, TDF e NVP ogni giorno per i primi 14 giorni, poi due volte al giorno. FTC e TDF possono essere sostituiti dalla combinazione di farmaci FTC/TDF. I partecipanti che interrompono la NVP riceveranno LPV/RTV due volte al giorno più altri due NRTI.
Droga: Emtricitabina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • FTC
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200/300 mg per via orale
Altri nomi:
  • FTC/TDF
Droga: Nevirapina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • NVP
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg per via orale
Altri nomi:
  • TDF
Sperimentale: NoNVP/LPV_r
Per i partecipanti che NON avevano esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio. FTC e TDF al giorno e LPV/RTV due volte al giorno. FTC e TDF possono essere sostituiti dalla combinazione di farmaci FTC/TDF. I partecipanti che interrompono LPV/RTV riceveranno NVP ogni giorno per 14 giorni prima di prenderlo due volte al giorno. più altri 2 NRTI.
Droga: Emtricitabina
200 mg assunti per via orale
Altri nomi:
  • FTC
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200/300 mg per via orale
Altri nomi:
  • FTC/TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg per via orale
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg per via orale
Altri nomi:
  • LPV/RTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al fallimento virologico o alla morte per i partecipanti che avevano un'esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il limite del database per la revisione del DSMB (entro il 6 ottobre 2008) con un follow-up mediano di 72 settimane e un intervallo da 0 a 144 settimane.
5° e 10° percentile in settimane dalla randomizzazione al fallimento virologico (FV) o alla morte. La FV è definita come un livello plasmatico di HIV-1 RNA di 1 log10 al di sotto del basale 12 settimane dopo l'inizio del trattamento o come un livello plasmatico di HIV-1 RNA >=400 copie/mL a o dopo 24 settimane di trattamento, indipendentemente da se al momento della FV era in corso un trattamento randomizzato.
Attraverso il limite del database per la revisione del DSMB (entro il 6 ottobre 2008) con un follow-up mediano di 72 settimane e un intervallo da 0 a 144 settimane.
Tempo dalla randomizzazione al fallimento virologico o alla morte per i partecipanti senza esposizione a SD NVP prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Durante lo studio con follow-up mediano di 72 settimane e intervallo da 0 a 180 settimane.
5° e 10° percentile in settimane dalla randomizzazione al fallimento virologico (FV) o alla morte. La FV è definita come un livello plasmatico di HIV-1 RNA di 1 log10 al di sotto del basale 12 settimane dopo l'inizio del trattamento o come un livello plasmatico di HIV-1 RNA >=400 copie/mL a o dopo 24 settimane di trattamento, indipendentemente da se al momento della FV era in corso un trattamento randomizzato.
Durante lo studio con follow-up mediano di 72 settimane e intervallo da 0 a 180 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico o sono deceduti.
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
L'insufficienza virologica (FV) è definita come un livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore di 1 log10 al basale 12 settimane dopo l'inizio del trattamento o come un livello plasmatico di HIV-1 RNA >=400 copie/mL a o dopo 24 settimane di trattamento, indipendentemente dal fatto che al momento della FV fosse in corso un trattamento randomizzato.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico o sono deceduti
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
I risultati riportano la percentuale cumulativa di partecipanti che hanno raggiunto il fallimento virologico (VF) o la morte entro la settimana 48 e la settimana 96 calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La FV è definita come un livello plasmatico di HIV-1 RNA di 1 log10 al di sotto del basale 12 settimane dopo l'inizio del trattamento o come un livello plasmatico di HIV-1 RNA >=400 copie/mL a o dopo 24 settimane di trattamento, indipendentemente da se al momento della FV era in corso un trattamento randomizzato.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Modifica del conteggio dei CD4 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r. Settimana 48 e 96.
La variazione è stata calcolata come conta dei CD4 alla settimana 48 (o alla settimana 96) meno la conta dei CD4 al basale (l'ultimo CD4 prima/alla data di inizio del trattamento). Per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r, sono stati utilizzati i dati attraverso il cutoff della revisione DSMB (6 ottobre 2008) per riportare l'esito. Per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r, poiché il follow-up è proseguito come previsto, sono stati utilizzati i dati dello studio complessivo.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r. Settimana 48 e 96.
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento che ha portato all'interruzione del regime randomizzato.
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
L'esito è definito come tossicità correlata al trattamento (valutata dai siti), indipendentemente dal grado, che ha portato all'interruzione del regime randomizzato. Per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r, sono stati utilizzati i dati attraverso il cutoff della revisione DSMB (6 ottobre 2008) per riportare l'esito. Per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r, poiché il follow-up è proseguito come previsto, sono stati utilizzati i dati dello studio complessivo.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Numero di partecipanti che hanno avuto progressione o morte della malattia correlata all'HIV
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Il peggioramento allo stadio III/IV dell'OMS (tra i soggetti che avevano lo stadio I/II dell'OMS al basale) e la morte erano l'endpoint secondario composito. Il sistema di stadiazione della malattia dell'OMS per l'infezione e la malattia da HIV negli adulti e negli adolescenti è un approccio da utilizzare in contesti con risorse limitate negli studi sulla progressione verso la malattia da HIV sintomatica. Esistono 4 stadi della malattia, 1 è il meno grave e 4 è lo stadio più grave della malattia in base ai sintomi e alle diagnosi correlati all'HIV. Si prega di fare riferimento alla seguente pagina web per criteri di staging dettagliati: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto regimi contenenti NVP alla randomizzazione e che hanno manifestato eruzione cutanea associata a NVP o anomalie di laboratorio epatiche di grado 2+
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per il braccio NVP/NVP. Durante lo studio per il braccio NoNVP/NVP.
Sono stati valutati tutti gli eventi di anomalia di laboratorio del fegato di grado 2 o di grado 2+ che sono stati dichiarati associati a NVP (sicuramente, probabilmente o possibilmente) dagli investigatori del sito sono stati valutati. L'anomalia del laboratorio epatico di grado 2+ è definita come aspartato aminotransferasi (AST)>=2,6 x ULN o alanina aminotransferasi (ALT)>=2,6 xULN.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per il braccio NVP/NVP. Durante lo studio per il braccio NoNVP/NVP.
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver mai perso nessuno dei regimi farmacologici in studio nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.
Aderenza auto-riferita alla settimana 48 e 96 mentre i partecipanti sono rimasti in regime randomizzato. Le interviste di aderenza per ciascun farmaco antiretrovirale che il partecipante sta assumendo sono state eseguite dal personale del sito ogni 24 settimane. Per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r, sono stati utilizzati i dati attraverso il cutoff della revisione DSMB (6 ottobre 2008) per riportare l'esito. Per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r, poiché il follow-up è proseguito come previsto, sono stati utilizzati i dati dello studio complessivo.
Attraverso l'interruzione del database per la revisione DSMB (entro il 6 ottobre 2008) per i bracci NVP/NVP e NVP/LPV_r. Durante lo studio per i bracci NoNVP/NVP e NoNVP/LPV_r.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
  • Cattedra di studio: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5208
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCTANE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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