여포성 림프종 환자에서 BiovaxId 종양 유래 이디오타입 백신에 대한 연구 (BiovaxID)
2012년 2월 1일 업데이트: Biovest International
첫 번째 완전 관해에서 국소 GM-CSF를 사용한 접합 여포성 림프종 유래 이디오타입(FNHLId1) 환자 특이적 백신 접종의 무작위 시험
이 3상 연구의 1차 목적은 무통성 여포성 비호지킨병 환자에게 투여했을 때 무질병 생존 기간의 상당한 연장으로 측정된 자가 종양 유래 면역글로불린 이디오타입 백신인 BiovaxId의 안전성과 효능을 확실히 확인하는 것입니다. 림프종(NHL)의 첫 번째 완전관해 동안.
연구 개요
상세 설명
III-IV기 여포성 림프종 및 종양 > 2cm(종양 > 5cm인 경우 II기 허용)가 있고 이전에 국소 방사선 이외의 치료를 받지 않은 환자는 면역원성 면역원에 접합된 환자 특이적 Ig 이디오타입 백신 생산을 위해 조직 생검을 통해 종양 물질을 제공합니다. 단백질 KLH.
PACE 또는 CHOP-R 화학요법을 완료하고 완전한 관해를 달성한 후 면역 체계를 재구성하기 위한 대기 기간이 뒤따른 후 활성 치료군에 무작위 배정된 관해 상태를 유지하는 환자는 면역 자극제 GM- CSF.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 GM-CSF와 함께 시간 일치 일련의 KLH 주사를 받습니다.
이후 환자는 비특이적 면역 자극제에 대한 면역 반응과 백신에 대한 특정 면역 반응을 관찰하기 위해 연구됩니다.
무작위 배정 후 최소 4년 동안 또는 재발할 때까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
629
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함/제외 기준:
- 표면 IgM 또는 IgG 표현형을 가진 무통성 여포성 림프종(여포성 작은 절단 세포, 중심 세포가 있는 여포성 혼합 또는 여포성 대세포)의 진단.
- 림프절 > 2cm인 III-IV기 또는 림프절 > 5cm인 II기
- 국소 방사선 이외의 이전 화학요법 없음(2개 부위 이하)
- ECOG < 2
- 생존 > 1년
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
- 빌리루빈 <1.5mg/dl
- SGOT/SGPT < 3.5 ULN
- HIV 항체 또는 HBV 항원 없음
- 음성 임신 선별검사(여성)
- 지난 10년 동안 관련 없는 신생물 없음
- 1차 또는 2차 CNS 림프종의 증거 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID-KLH + GM-CSF
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0.5 mg ID-KLH s.c.로 구성된 6개월 기간 동안 5개월 예방접종 1일 및 100mcg/m²/일 GM-CSF s.c. 1-4일
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활성 비교기: KLH + GM-CSF
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1일 0.5 mg KLH s.c 및 100 mcg/m²/일 GM-CSF s.c로 구성된 1, 2, 3, 4, 6개월에 5개월 예방접종 1-4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이디오타입 백신 치료 환자에서 무질병 생존 기간의 연장(완전 관해 기간의 상당한 연장)을 입증하기 위해
기간: 재발급일까지
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재발급일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분자적 완전 관해를 생성하는 이디오타입 백신의 능력을 결정하기 위해
기간: 피험자가 분자 CR을 달성하면
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피험자가 분자 CR을 달성하면
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분자 질환 없는 생존의 영향을 확인하기 위해
기간: 재발할 때까지
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재발할 때까지
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NHL 종양에 대한 면역학적 반응을 생성하는 이디오타입 백신의 능력을 평가하기 위해
기간: 다양하다
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다양하다
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치료를 받도록 무작위 배정된 피험자의 전체 생존을 비교하기 위해
기간: 무작위 마지막 피험자로부터 최소 5년
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무작위 마지막 피험자로부터 최소 5년
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GM-CSF 백신 5개월 접종의 안전성을 확인하기 위해
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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