Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie idiotypové vakcíny BiovaxId u pacientů s folikulárním lymfomem (BiovaxID)

1. února 2012 aktualizováno: Biovest International

Randomizovaná studie očkování specifického pro pacienta s idiotypem odvozeným od konjugovaného folikulárního lymfomu (FNHLId1) s lokálním GM-CSF v první kompletní remisi

Primárním cílem této studie fáze 3 je definitivně potvrdit bezpečnost a účinnost BiovaxId, autologní imunoglobulinové idiotypové vakcíny odvozené od nádoru, měřeno významným prodloužením doby přežití bez onemocnění při podávání pacientům s indolentními folikulárními non-Hodgkinovými chorobami. Lymfom (NHL) během jejich první kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s folikulárním lymfomem stadia III-IV a nádorem > 2 cm (stádium II povoleno, pokud nádor > 5 cm), dříve neléčení jiným než lokálním zářením, poskytují nádorový materiál tkáňovou biopsií pro výrobu pacientovy specifické Ig idiotypové vakcíny konjugované s imunogenní protein KLH. Po dokončení chemoterapie PACE nebo CHOP-R a dosažení kompletní remise, po které následuje čekací doba na rekonstituci imunitního systému, pacienti, kteří zůstávají v remisi randomizovaní do ramene aktivní léčby, dostanou sérii 5 idiotypových vakcinací doprovázených imunostimulantem GM- CSF. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostávají časově přizpůsobenou sérii injekcí KLH také doprovázenou GM-CSF. Pacienti jsou následně studováni za účelem pozorování jejich imunitních odpovědí jak na nespecifická imunostimulační činidla, tak na specifickou imunitní odpověď na vakcínu. Pacienti jsou sledováni minimálně 4 roky po randomizaci nebo do relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Diagnostika indolentního folikulárního lymfomu (folikulární malobuněčný, folikulární smíšený nebo folikulární velkobuněčný s centrocyty) s povrchovým IgM nebo IgG fenotypem.
  • Stádium III-IV s lymfatickou uzlinou > 2 cm nebo stadium II s lymfatickou uzlinou > 5 cm
  • Žádná předchozí chemoterapie jiná než lokální ozařování (ne více než 2 místa)
  • ECOG < 2
  • Přežití > 1 rok
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 ULN
  • Žádné protilátky proti HIV ani antigen HBV
  • Negativní těhotenský screen (ženy)
  • Žádný nesouvisející novotvar za posledních 10 let
  • Žádný důkaz primárního nebo sekundárního lymfomu CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID-KLH + GM-CSF
Biologický: FNHLId1
5 měsíčních vakcinací po dobu 6 měsíců sestávající z 0,5 mg ID-KLH s.c. v den 1 a 100 mcg/m2/den GM-CSF s.c. ve dnech 1-4
Aktivní komparátor: KLH + GM-CSF
Biologický: KLH + GM-CSF
5 měsíčních vakcinací v měsíci 1, 2, 3, 4 a 6 sestávajících z 0,5 mg KLH s.c v den 1 a 100 mcg/m2/den GM-CSF s.c. ve dnech 1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat prodloužení doby přežití bez onemocnění (významné prodloužení doby kompletní remise) u pacientů léčených idiotypovou vakcínou
Časové okno: do data relapsu
do data relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit schopnost idiotypové vakcíny produkovat molekulární kompletní remisi
Časové okno: jakmile subjekt dosáhne molekulární CR
jakmile subjekt dosáhne molekulární CR
Stanovit dopad molekulárního přežití bez onemocnění
Časové okno: až do relapsu
až do relapsu
Vyhodnotit schopnost idiotypové vakcíny generovat imunologickou odpověď proti nádoru NHL
Časové okno: liší se
liší se
Porovnat celkové přežití subjektů randomizovaných k podání jedné z nich
Časové okno: minimálně 5 let od posledního randomizovaného subjektu
minimálně 5 let od posledního randomizovaného subjektu
Pro potvrzení bezpečnosti 5 měsíčních injekcí vakcíny s GM-CSF
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biovest International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV 301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinsův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit