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Étude du vaccin anti-idiotype dérivé de la tumeur BiovaxId chez des patients atteints de lymphome folliculaire (BiovaxID)

1 février 2012 mis à jour par: Biovest International

Essai randomisé de vaccination spécifique au patient avec un idiotype dérivé du lymphome folliculaire conjugué (FNHLId1) avec GM-CSF local en première rémission complète

L'objectif principal de cette étude de phase 3 est de confirmer définitivement l'innocuité et l'efficacité de BiovaxId, un vaccin idiotypique d'immunoglobuline dérivé d'une tumeur autologue, tel que mesuré par une prolongation significative de la période de survie sans maladie lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie folliculaire indolente non hodgkinienne. Lymphome (LNH) lors de leur première rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade III-IV et d'une tumeur > 2 cm (stade II autorisé si tumeur > 5 cm), non traités auparavant par une radiothérapie autre que locale, fournissent du matériel tumoral par biopsie tissulaire pour la production d'un vaccin idiotypique Ig spécifique au patient conjugué à l'immunogène protéine KLH. Après avoir terminé la chimiothérapie PACE ou CHOP-R et obtenu une rémission complète, suivie d'une période d'attente pour reconstituer le système immunitaire, les patients qui restent en rémission randomisés dans le bras de traitement actif reçoivent une série de 5 vaccinations idiotypes accompagnées du stimulant immunitaire GM- CSF. Les patients randomisés dans le bras contrôle reçoivent une série d'injections de KLH assorties dans le temps également accompagnées de GM-CSF. Les patients sont ensuite étudiés pour observer leurs réponses immunitaires à la fois aux agents immunostimulants non spécifiques et pour la réponse immunitaire spécifique au vaccin. Les patients sont suivis pendant au moins 4 ans après la randomisation ou jusqu'à la rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

629

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • Diagnostic de lymphome folliculaire indolent (folliculaire à petites cellules clivées, folliculaire mixte ou folliculaire à grandes cellules avec centrocytes) avec phénotype IgM ou IgG de surface.
  • Stade III-IV avec ganglion lymphatique > 2 cm ou Stade II avec ganglion lymphatique > 5 cm
  • Aucune chimiothérapie antérieure autre que la radiothérapie locale (pas plus de 2 sites)
  • ECOG < 2
  • Survie > 1 an
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • Bilirubine <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 LSN
  • Pas d'anticorps anti-VIH ou d'antigène VHB
  • Dépistage de grossesse négatif (femmes)
  • Aucun néoplasme non lié au cours des 10 dernières années
  • Aucun signe de lymphome primaire ou secondaire du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ID-KLH + GM-CSF
Biologique: FNHLId1
5 vaccinations mensuelles sur une période de 6 mois consistant en 0,5 mg ID-KLH s.c. le jour 1 et 100 mcg/m²/jour GM-CSF s.c. les jours 1 à 4
Comparateur actif: KLH + GM-CSF
Biologique: KLH + GM-CSF
5 vaccinations mensuelles aux mois 1, 2, 3, 4 et 6 consistant en 0,5 mg de KLH s.c le jour 1 et 100 mcg/m²/jour de GM-CSF s.c. les jours 1 à 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la prolongation de la période de survie sans maladie (prolongation significative de la période de rémission complète) chez les patients traités par le vaccin idiotype
Délai: jusqu'à la date de rechute
jusqu'à la date de rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la capacité du vaccin idiotype à produire une rémission moléculaire complète
Délai: une fois que le sujet atteint la RC moléculaire
une fois que le sujet atteint la RC moléculaire
Déterminer l'impact de la survie sans maladie moléculaire
Délai: jusqu'à la rechute
jusqu'à la rechute
Évaluer la capacité du vaccin idiotype à générer une réponse immunologique contre la tumeur du LNH
Délai: varie
varie
Pour comparer la survie globale des sujets randomisés pour recevoir l'un ou l'autre des traitements
Délai: minimum 5 ans depuis le dernier sujet randomisé
minimum 5 ans depuis le dernier sujet randomisé
Pour confirmer la sécurité de 5 injections mensuelles du vaccin avec GM-CSF
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biovest International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2004

Première publication (Estimation)

17 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV 301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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