Estudo da Vacina Idiotípica Derivada de Tumor BiovaxId em Pacientes com Linfoma Folicular (BiovaxID)
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biovest International
Ensaio randomizado de vacinação específica do paciente com idiotipo derivado de linfoma folicular conjugado (FNHLId1) com GM-CSF local na primeira remissão completa
O objetivo principal deste estudo de Fase 3 é confirmar definitivamente a segurança e a eficácia de BiovaxId, uma vacina de imunoglobulina idiotípica derivada de tumor autólogo, medida por um prolongamento significativo do período de sobrevida livre de doença quando administrado a pacientes com doença de Hodgkin folicular indolente Linfoma (NHL) durante sua primeira remissão completa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma folicular Estágio III-IV e tumor > 2 cm (Estágio II permitido se tumor > 5 cm), previamente não tratados por radiação local, fornecem material tumoral por biópsia de tecido para produção de uma vacina idiotípica de Ig específica do paciente conjugada ao imunogênico proteína KLH.
Depois de completar a quimioterapia PACE ou CHOP-R e alcançar uma remissão completa, seguida de um período de espera para reconstituir o sistema imunológico, os pacientes que permanecem em remissão randomizados para o braço de tratamento ativo recebem uma série de 5 vacinações idiotípicas acompanhadas pelo estimulante imunológico GM- CSF.
Os pacientes randomizados para o braço de controle recebem uma série de injeções de KLH com tempo combinado também acompanhadas de GM-CSF.
Os pacientes são subsequentemente estudados para observar suas respostas imunes tanto aos agentes imunoestimulantes não específicos quanto à resposta imune específica à vacina.
Os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 4 anos após a randomização ou até a recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
629
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Diagnóstico de linfoma folicular indolente (folicular de pequenas células clivadas, folicular misto ou folicular de grandes células com centrócitos) com fenótipo IgM ou IgG de superfície.
- Estágio III-IV com linfonodo > 2 cm ou Estágio II com linfonodo > 5 cm
- Nenhuma quimioterapia anterior além da radiação local (não superior a 2 locais)
- ECOG < 2
- Sobrevivência > 1 ano
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Bilirrubina <1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT < 3,5 ULN
- Sem anticorpos de HIV ou antígeno de HBV
- Triagem de gravidez negativa (mulheres)
- Nenhuma neoplasia não relacionada nos últimos 10 anos
- Nenhuma evidência de linfoma primário ou secundário do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ID-KLH + GM-CSF
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5 vacinações mensais durante um período de 6 meses consistindo em 0,5 mg de ID-KLH s.c. no dia 1 e 100 mcg/m²/dia GM-CSF s.c. nos dias 1-4
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Comparador Ativo: KLH + GM-CSF
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5 vacinações mensais no mês 1, 2, 3, 4 e 6 consistindo em 0,5 mg de KLH s.c no dia 1 e 100 mcg/m²/dia de GM-CSF s.c. nos dias 1-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para demonstrar o prolongamento do período de Sobrevivência Livre de Doença (prolongamento significativo do período de remissão completa) em pacientes tratados com vacina idiotípica
Prazo: até a data da recaída
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até a data da recaída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a capacidade da vacina idiotípica de produzir uma remissão molecular completa
Prazo: uma vez que o sujeito atinge CR molecular
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uma vez que o sujeito atinge CR molecular
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Para determinar o impacto da sobrevida livre de doença molecular
Prazo: até recaída
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até recaída
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Avaliar a capacidade da vacina idiotípica de gerar uma resposta imunológica contra o tumor NHL
Prazo: varia
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varia
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Para comparar a sobrevida global de indivíduos randomizados para receber qualquer um dos tratamentos
Prazo: mínimo de 5 anos desde o último sujeito randomizado
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mínimo de 5 anos desde o último sujeito randomizado
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Para confirmar a segurança de 5 injeções mensais da vacina com GM-CSF
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV 301
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