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濾胞性リンパ腫患者におけるBiovaxId腫瘍由来イディオタイプワクチンの研究 (BiovaxID)

2012年2月1日 更新者:Biovest International

最初の完全寛解における局所 GM-CSF を伴う共役濾胞性リンパ腫由来イディオタイプ (FNHLId1) による患者固有のワクチン接種のランダム化試験

この第 3 相試験の主な目的は、自家腫瘍由来の免疫グロブリン イディオタイプ ワクチンである BiovaxId の安全性と有効性を明確に確認することです。最初の完全寛解中のリンパ腫 (NHL)。

調査の概要

詳細な説明

-ステージIII〜IVの濾胞性リンパ腫および腫瘍> 2cm(腫瘍が> 5cmの場合はステージIIが許可される)の患者で、以前に局所放射線以外で治療されていない患者は、免疫原性に結合した患者固有のIgイディオタイプワクチンの産生のために組織生検によって腫瘍材料を提供しますプロテインKLH。 PACE または CHOP-R 化学療法を完了し、完全な寛解を達成した後、免疫系を再構築するための待機期間が続きます。寛解状態を維持している患者は、積極的な治療群に無作為に割り付けられ、免疫刺激剤 GM- CSF。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、GM-CSF を伴う KLH 注射の時間の一致した一連の注射を受けます。 その後、患者は、非特異的免疫刺激剤に対する免疫応答と、ワクチンに対する特異的免疫応答の両方に対する免疫応答を観察するために研究されます。 患者は、無作為化後最低 4 年間、または再発するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

629

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準:

  • 表面IgMまたはIgG表現型を伴う無痛性濾胞性リンパ腫(濾胞性小劈開細胞、濾胞性混合または濾胞性大細胞と中心細胞)の診断。
  • III~IV期でリンパ節が2cmを超える、またはII期でリンパ節が5cmを超える
  • -局所放射線療法以外の以前の化学療法なし(2部位以下)
  • ECOG < 2
  • 生存期間 > 1年
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • ビリルビン <1.5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3.5ULN
  • HIV抗体またはHBV抗原なし
  • 陰性妊娠スクリーニング(女性)
  • 過去10年間に関連のない新生物はありません
  • 原発性または続発性の中枢神経系リンパ腫の証拠なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ID-KLH + GM-CSF
0.5 mg ID-KLH s.c. 1 日目および 100 mcg/m²/日 GM-CSF 皮下1~4日目
アクティブコンパレータ:KLH + GM-CSF
1、2、3、4、および 6 か月目に 5 回の月 1 回のワクチン接種。 1~4日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イディオタイプワクチン治療患者における無病生存期間の延長(完全寛解期間の有意な延長)を実証すること
時間枠:再発日まで
再発日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分子完全寛解をもたらすイディオタイプワクチンの能力を決定する
時間枠:被験者が分子CRを達成したら
被験者が分子CRを達成したら
分子病のない生存の影響を判断する
時間枠:再発するまで
再発するまで
NHL腫瘍に対する免疫応答を生成するイディオタイプワクチンの能力を評価する
時間枠:不定
不定
いずれかの治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者の全生存率を比較する
時間枠:最後に無作為化された被験者から最低5年
最後に無作為化された被験者から最低5年
GM-CSFによるワクチンの月5回の注射の安全性を確認する
時間枠:4日
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carlos F Santos, PhD、Biovest International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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