Studie van het van BiovaxId-tumor afgeleide idiotypevaccin bij patiënten met folliculair lymfoom (BiovaxID)
1 februari 2012 bijgewerkt door: Biovest International
Gerandomiseerde studie van patiëntspecifieke vaccinatie met geconjugeerd folliculair lymfoom-afgeleid idiotype (FNHLId1) met lokale GM-CSF in eerste volledige remissie
Het primaire doel van deze fase 3-studie is het definitief bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van BiovaxId, een autoloog tumor-afgeleid immunoglobuline idiotype vaccin, gemeten aan de hand van een significante verlenging van de periode van ziektevrije overleving bij toediening aan patiënten met indolente folliculaire non-Hodgkin-ziekte. Lymfoom (NHL) tijdens hun eerste volledige remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom en tumor > 2 cm (stadium II toegestaan als tumor > 5 cm), niet eerder behandeld met andere dan lokale bestraling, leveren tumormateriaal door middel van weefselbiopsie voor de productie van een patiëntspecifiek Ig-idiotype-vaccin geconjugeerd aan het immunogene eiwit KLH.
Na het voltooien van PACE- of CHOP-R-chemotherapie en het bereiken van een volledige remissie, gevolgd door een wachttijd om het immuunsysteem te reconstitueren, krijgen patiënten die in remissie blijven, gerandomiseerd naar de actieve behandelingsarm, een reeks van 5 idiotype-vaccinaties vergezeld van het immuunstimulerende middel GM- CSF.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een in de tijd afgestemde reeks KLH-injecties, ook vergezeld van GM-CSF.
Patiënten worden vervolgens bestudeerd om hun immuunresponsen zowel op de niet-specifieke immuunstimulerende middelen als op de specifieke immuunrespons op het vaccin te observeren.
Patiënten worden gevolgd gedurende minimaal 4 jaar na randomisatie of tot terugval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
629
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- Diagnose van indolent folliculair lymfoom (folliculair klein-gespleten cel, folliculair gemengd of folliculair grootcellig met centrocyten) met oppervlakte-IgM- of IgG-fenotype.
- Stadium III-IV met lymfeklieren > 2 cm of stadium II met lymfeklieren > 5 cm
- Geen eerdere chemotherapie anders dan lokale bestraling (niet meer dan 2 plaatsen)
- ECOG < 2
- Overleving > 1 jr
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- Bilirubine <1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT < 3,5 ULN
- Geen HIV-antistoffen of HBV-antigeen
- Negatieve zwangerschapsscreening (vrouwen)
- Geen ongerelateerd neoplasma in de afgelopen 10 jaar
- Geen bewijs van primair of secundair CZS-lymfoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ID-KLH + GM-CSF
|
5 maandelijkse vaccinaties gedurende een periode van 6 maanden bestaande uit 0,5 mg ID-KLH s.c. op dag 1 en 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. op dag 1-4
|
|
Actieve vergelijker: KLH + GM-CSF
|
5 maandelijkse vaccinaties op maand 1, 2, 3, 4 en 6 bestaande uit 0,5 mg KLH s.c. op dag 1 en 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. op dag 1-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om verlenging van de periode van ziektevrije overleving (aanzienlijke verlenging van de periode van volledige remissie) aan te tonen bij patiënten behandeld met idiotype vaccins
Tijdsspanne: tot de datum van terugval
|
tot de datum van terugval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het vermogen van het idiotype-vaccin te bepalen om een moleculaire volledige remissie te produceren
Tijdsspanne: zodra de proefpersoon moleculaire CR bereikt
|
zodra de proefpersoon moleculaire CR bereikt
|
|
Om de impact van moleculaire ziektevrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: tot terugval
|
tot terugval
|
|
Om het vermogen van het idiotype-vaccin te beoordelen om een immunologische respons tegen de NHL-tumor te genereren
Tijdsspanne: varieert
|
varieert
|
|
Om de algehele overleving te vergelijken van proefpersonen die gerandomiseerd zijn om een van beide behandelingen te krijgen
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar vanaf het laatste gerandomiseerde onderwerp
|
minimaal 5 jaar vanaf het laatste gerandomiseerde onderwerp
|
|
Om de veiligheid van 5 maandelijkse injecties van het vaccin met GM-CSF te bevestigen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV 301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .