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Studio del vaccino dell'idiotipo derivato dal tumore BiovaxId in pazienti con linfoma follicolare (BiovaxID)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Biovest International

Studio randomizzato di vaccinazione specifica per il paziente con l'idiotipo derivato dal linfoma follicolare coniugato (FNHLId1) con GM-CSF locale nella prima remissione completa

L'obiettivo primario di questo studio di Fase 3 è confermare definitivamente la sicurezza e l'efficacia di BiovaxId, un vaccino autologo a base di immunoglobulina derivato da tumore, come misurato da un significativo prolungamento del periodo di sopravvivenza libera da malattia quando somministrato a pazienti con malattia follicolare indolente non-Hodgkin Linfoma (NHL) durante la loro prima remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con linfoma follicolare in stadio III-IV e tumore > 2 cm (stadio II consentito se tumore > 5 cm), precedentemente non trattati con radiazioni diverse da quelle locali, forniscono materiale tumorale mediante biopsia tissutale per la produzione di un vaccino idiotipo Ig specifico per il paziente coniugato con il vaccino immunogenico proteina KLH. Dopo aver completato la chemioterapia PACE o CHOP-R e aver ottenuto una remissione completa, seguita da un periodo di attesa per ricostituire il sistema immunitario, i pazienti che rimangono in remissione randomizzati al braccio di trattamento attivo ricevono una serie di 5 vaccinazioni idiotipo accompagnate dallo stimolante immunitario GM- CSF. I pazienti randomizzati al braccio di controllo ricevono una serie abbinata di iniezioni di KLH accompagnate anche da GM-CSF. I pazienti vengono successivamente studiati per osservare le loro risposte immunitarie sia agli agenti immunostimolanti non specifici sia per la risposta immunitaria specifica al vaccino. I pazienti vengono seguiti per un minimo di 4 anni dopo la randomizzazione o fino alla ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

629

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Diagnosi di linfoma follicolare indolente (follicolare a piccole cellule clivate, follicolare misto o follicolare a grandi cellule con centrociti) con fenotipo IgM o IgG di superficie.
  • Stadio III-IV con linfonodo > 2 cm o Stadio II con linfonodo > 5 cm
  • Nessuna precedente chemioterapia diversa dalle radiazioni locali (non superiore a 2 siti)
  • ECOG < 2
  • Sopravvivenza > 1 anno
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 ULN
  • Assenza di anticorpi HIV o antigene HBV
  • Screening di gravidanza negativo (femmine)
  • Nessuna neoplasia non correlata nei 10 anni precedenti
  • Nessuna evidenza di linfoma primario o secondario del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ID-KLH + GM-CSF
Biologico: FNHLId1
5 vaccinazioni mensili per un periodo di 6 mesi consistenti in 0,5 mg di ID-KLH s.c. il giorno 1 e 100 mcg/m²/giorno GM-CSF s.c. nei giorni 1-4
Comparatore attivo: KLH + GM-CSF
Biologico: KLH + GM-CSF
5 vaccinazioni mensili al mese 1, 2, 3, 4 e 6 consistenti in 0,5 mg KLH s.c il giorno 1 e 100 mcg/m²/giorno GM-CSF s.c. nei giorni 1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare il prolungamento del periodo di sopravvivenza libera da malattia (prolungamento significativo del periodo di remissione completa) nei pazienti trattati con vaccino idiotipo
Lasso di tempo: fino alla data della recidiva
fino alla data della recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la capacità del vaccino idiotipico di produrre una remissione molecolare completa
Lasso di tempo: una volta che il soggetto raggiunge la CR molecolare
una volta che il soggetto raggiunge la CR molecolare
Determinare l'impatto della sopravvivenza libera da malattie molecolari
Lasso di tempo: fino alla ricaduta
fino alla ricaduta
Valutare la capacità del vaccino idiotipo di generare una risposta immunologica contro il tumore NHL
Lasso di tempo: varia
varia
Per confrontare la sopravvivenza globale dei soggetti randomizzati a ricevere entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: minimo 5 anni dall'ultimo soggetto randomizzato
minimo 5 anni dall'ultimo soggetto randomizzato
Per confermare la sicurezza di 5 iniezioni mensili del vaccino con GM-CSF
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biovest International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV 301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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