Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki zawierającej idiotypy pochodzenia nowotworowego BiovaxId u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (BiovaxID)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biovest International

Randomizowana próba szczepienia specyficznego dla pacjenta skoniugowanym Idiotypem pochodzącym z chłoniaka grudkowego (FNHLId1) z miejscowym GM-CSF w pierwszej całkowitej remisji

Głównym celem tego badania fazy 3 jest definitywne potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności BiovaxId, autologicznej szczepionki idiotypowej immunoglobuliny pochodzącej z guza, mierzonej poprzez znaczne wydłużenie okresu przeżycia wolnego od choroby po podaniu pacjentom z niechłonnym guzem nieziarniczym Chłoniak (NHL) podczas pierwszej całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu III-IV i guzem > 2 cm (dopuszczalny stopień II, jeśli guz > 5 cm), wcześniej nieleczeni inną niż miejscowa radioterapią, dostarczają materiał nowotworowy poprzez biopsję tkanki w celu wytworzenia swoistej dla pacjenta szczepionki idiotypowej Ig skoniugowanej z immunogennym białko KLH. Po zakończeniu chemioterapii PACE lub CHOP-R i uzyskaniu całkowitej remisji, po której następuje okres oczekiwania na odbudowę układu odpornościowego, pacjenci pozostający w remisji losowo przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia otrzymują serię 5 szczepień idiotypowych, którym towarzyszy immunostymulant GM- płyn mózgowo-rdzeniowy Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymują dopasowaną czasowo serię wstrzyknięć KLH, którym towarzyszy również GM-CSF. Pacjenci są następnie badani w celu obserwacji ich odpowiedzi immunologicznych zarówno na niespecyficzne środki stymulujące układ odpornościowy, jak i swoistej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 4 lata po randomizacji lub do nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

629

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Rozpoznanie indolentnego chłoniaka grudkowego (drobnorozszczepionych komórek pęcherzykowych, mieszanych komórek pęcherzykowych lub dużych komórek pęcherzykowych z centrocytami) z fenotypem powierzchniowym IgM lub IgG.
  • Stopień III-IV z węzłem chłonnym > 2 cm lub Stopień II z węzłem chłonnym > 5 cm
  • Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż radioterapia miejscowa (nie więcej niż 2 miejsca)
  • ECOG < 2
  • Przeżycie > 1 rok
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 GGN
  • Brak przeciwciał HIV lub antygenu HBV
  • Negatywny ekran ciąży (kobiety)
  • Brak niespokrewnionego nowotworu w ciągu ostatnich 10 lat
  • Brak dowodów na pierwotnego lub wtórnego chłoniaka OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ID-KLH + GM-CSF
Biologiczny: FNHLid1
5 comiesięcznych szczepień w okresie 6 miesięcy składających się z 0,5 mg ID-KLH s.c. w dniu 1 i 100 mcg/m²/dobę GM-CSF s.c. w dniach 1-4
Aktywny komparator: KLH + GM-CSF
Biologiczny: KLH + GM-CSF
5 comiesięcznych szczepień w 1, 2, 3, 4 i 6 miesiącu składających się z 0,5 mg KLH s.c. w dniu 1 i 100 mcg/m²/dzień GM-CSF s.c. w dniach 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie wydłużenia okresu przeżycia wolnego od choroby (znaczące wydłużenie okresu pełnej remisji) u pacjentów leczonych szczepionką idiotypową
Ramy czasowe: do dnia nawrotu
do dnia nawrotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zdolności szczepionki idiotypowej do uzyskania całkowitej remisji molekularnej
Ramy czasowe: gdy podmiot osiągnie molekularną CR
gdy podmiot osiągnie molekularną CR
Określenie wpływu przeżycia wolnego od chorób molekularnych
Ramy czasowe: aż do nawrotu
aż do nawrotu
Ocena zdolności szczepionki idiotypowej do generowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi NHL
Ramy czasowe: różni się
różni się
Aby porównać całkowity czas przeżycia pacjentów losowo przydzielonych do leczenia
Ramy czasowe: minimum 5 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
minimum 5 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
Potwierdzenie bezpieczeństwa 5 comiesięcznych wstrzyknięć szczepionki z GM-CSF
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biovest International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV 301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj