Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiovaxId-kasvaimesta peräisin olevan idiotyyppirokotteen tutkimus follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla (BiovaxID)

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biovest International

Satunnaistettu tutkimus potilaskohtaisesta rokotuksesta konjugoidulla follikulaarisesta lymfoomaperäisestä idiotyypistä (FNHLId1) paikallisella GM-CSF:llä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa lopullisesti BiovaxId-rokotteen, autologisen kasvainperäisen immunoglobuliini-idiotyyppisen rokotteen, turvallisuus ja tehokkuus mitattuna taudista vapaan eloonjäämisajan merkittävällä pidentymisellä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on laiton follikulaarinen non-Hodgkinin tauti. Lymfooma (NHL) ensimmäisen täydellisen remission aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaiheen III-IV follikulaarinen lymfooma ja kasvain > 2 cm (vaihe II sallittu, jos kasvain > 5 cm), joita ei ole aiemmin hoidettu muulla kuin paikallisella säteilyllä, saavat kasvainmateriaalin kudosbiopsialla potilasspesifisen Ig-idiotyyppisen rokotteen tuottamiseksi, joka on konjugoitu immunogeeniseen rokotteeseen. KLH-proteiini. Kun PACE- tai CHOP-R-kemoterapia on saatu päätökseen ja täydellinen remissio, jota seuraa odotusaika immuunijärjestelmän palauttamiseksi, potilaat, jotka ovat edelleen remissiossa, satunnaistetaan aktiiviseen hoitoryhmään, saavat sarjan 5 idiotyyppistä rokotusta, joihin liittyy immuunivastetta stimuloivaa GM- CSF. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat aikasovitetun sarjan KLH-injektioita, joihin liittyy myös GM-CSF. Potilaita tutkitaan tämän jälkeen niiden immuunivasteiden tarkkailemiseksi sekä epäspesifisille immuunivastetta stimuloiville aineille että spesifiselle immuunivasteelle rokotteelle. Potilaita seurataan vähintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai uusiutumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  • Indolentin follikulaarisen lymfooman diagnoosi (follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu, follikulaarinen sekasolu tai follikulaarinen suuri solu, jossa on sentrosyyttejä), jolla on pinta-IgM- tai IgG-fenotyyppi.
  • Vaihe III-IV, kun imusolmuke > 2 cm, tai vaihe II, kun imusolmuke > 5 cm
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kuin paikallinen säteily (enintään 2 kohtaa)
  • ECOG < 2
  • Selviytymisikä > 1 v
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 ULN
  • Ei HIV-vasta-aineita tai HBV-antigeeniä
  • Negatiivinen raskausnäyttö (naiset)
  • Ei liittymätöntä kasvainta edellisen 10 vuoden aikana
  • Ei näyttöä primaarisesta tai sekundaarisesta keskushermoston lymfoomasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ID-KLH + GM-CSF
Biologinen: FNHLId1
5 kuukausirokotusta 6 kuukauden ajanjakson aikana, joka koostuu 0,5 mg:sta ID-KLH s.c. päivänä 1 ja 100 mcg/m²/päivä GM-CSF s.c. päivinä 1-4
Active Comparator: KLH + GM-CSF
Biologinen: KLH + GM-CSF
5 kuukausittaista rokotusta kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6, jotka koostuvat 0,5 mg:sta KLH:ta s.c päivänä 1 ja 100 mcg/m2/vrk GM-CSF s.c. päivinä 1-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa taudista vapaan eloonjäämisajan pidentymistä (täydellisen remission ajanjakson merkittävä pidentyminen) idiotyyppirokotteella hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: uusiutumispäivään asti
uusiutumispäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää idiotyyppisen rokotteen kyky tuottaa molekyylin täydellinen remissio
Aikaikkuna: kun kohde saavuttaa molekyylisen CR:n
kun kohde saavuttaa molekyylisen CR:n
Selvitä molekyylisairaudetta eloonjäämisen vaikutus
Aikaikkuna: relapsiin asti
relapsiin asti
Arvioida idiotyyppisen rokotteen kykyä tuottaa immunologinen vaste NHL-kasvainta vastaan
Aikaikkuna: vaihtelee
vaihtelee
Vertaamaan koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistä, jotka satunnaistettiin saamaan jompaakumpaa hoitoa
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta koehenkilöstä
vähintään 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta koehenkilöstä
5 kuukausittaisen GM-CSF-rokotteen turvallisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biovest International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV 301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa