Исследование опухолевой идиотипической вакцины BiovaxId у пациентов с фолликулярной лимфомой (BiovaxID)
1 февраля 2012 г. обновлено: Biovest International
Рандомизированное исследование индивидуальной вакцинации пациентов конъюгированным фолликулярным идиотипом, происходящим от лимфомы (FNHLId1), с местным GM-CSF в первой полной ремиссии
Основная цель этого исследования фазы 3 состоит в том, чтобы окончательно подтвердить безопасность и эффективность BiovaxId, аутологичной иммуноглобулиновой идиотипической вакцины, полученной из опухоли, что измеряется значительным удлинением периода безрецидивной выживаемости при введении пациентам с индолентной фолликулярной неходжкинской болезнью. Лимфомы (НХЛ) в период их первой полной ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с фолликулярной лимфомой III-IV стадии и опухолью > 2 см (стадия II допускается, если опухоль > 5 см), ранее не получавшие лечения, кроме местного облучения, сдают опухолевой материал путем биопсии ткани для получения специфичной для пациента Ig-идиотипической вакцины, конъюгированной с иммуногенным белок KLH.
После завершения химиотерапии PACE или CHOP-R и достижения полной ремиссии с последующим периодом ожидания для восстановления иммунной системы пациенты, которые остаются в состоянии ремиссии, рандомизированные в группу активного лечения, получают серию из 5 идиотипических прививок, сопровождаемых иммуностимулятором GM- КСФ.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получают совпадающую по времени серию инъекций ГЛГ, также сопровождаемую ГМ-КСФ.
Затем пациентов исследуют для наблюдения за их иммунными ответами как на неспецифические иммуностимулирующие агенты, так и на специфический иммунный ответ на вакцину.
Пациентов наблюдают в течение как минимум 4 лет после рандомизации или до рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
629
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения/исключения:
- Диагноз индолентной фолликулярной лимфомы (фолликулярной мелкоклеточной, фолликулярной смешанной или фолликулярной крупноклеточной с центроцитами) с поверхностным фенотипом IgM или IgG.
- Стадия III-IV с лимфатическим узлом > 2 см или Стадия II с лимфатическим узлом > 5 см
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, кроме местного облучения (не более 2 участков)
- ЭКОГ < 2
- Выживание > 1 года
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- Билирубин <1,5 мг/дл
- SGOT/SGPT < 3,5 ВГН
- Отсутствие антител к ВИЧ или антигена ВГВ
- Отрицательный тест на беременность (женщины)
- Отсутствие несвязанных новообразований в течение предшествующих 10 лет
- Нет признаков первичной или вторичной лимфомы ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID-KLH + GM-CSF
|
5 ежемесячных прививок в течение 6-месячного периода, состоящих из 0,5 мг ID-KLH подкожно. в 1-й день и 100 мкг/м²/день GM-CSF подкожно. в дни 1-4
|
|
Активный компаратор: KLH + ГМ-КСФ
|
5 ежемесячных прививок на 1, 2, 3, 4 и 6 месяце, состоящих из 0,5 мг KLH подкожно в 1-й день и 100 мкг/м²/день GM-CSF подкожно. в дни 1-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать удлинение периода безрецидивной выживаемости (значительное удлинение периода полной ремиссии) у пациентов, получавших вакцину против идиотипа.
Временное ограничение: до даты рецидива
|
до даты рецидива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить способность идиотипической вакцины вызывать полную молекулярную ремиссию.
Временное ограничение: как только субъект достигает молекулярной CR
|
как только субъект достигает молекулярной CR
|
|
Чтобы определить влияние молекулярной выживаемости без болезней
Временное ограничение: до рецидива
|
до рецидива
|
|
Оценить способность идиотипической вакцины вызывать иммунологический ответ против опухоли НХЛ.
Временное ограничение: варьируется
|
варьируется
|
|
Сравнить общую выживаемость субъектов, рандомизированных для получения любого лечения.
Временное ограничение: минимум 5 лет с момента последнего субъекта, рандомизированного
|
минимум 5 лет с момента последнего субъекта, рандомизированного
|
|
Подтвердить безопасность 5-месячных инъекций вакцины с GM-CSF.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BV 301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .