Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BiovaxId tumoravledet idiotypevaksine hos pasienter med follikulært lymfom (BiovaxID)

1. februar 2012 oppdatert av: Biovest International

Randomisert utprøving av pasientspesifikk vaksinasjon med konjugert follikulær lymfom-avledet idiotype (FNHLId1) med lokal GM-CSF i første fullstendig remisjon

Hovedmålet med denne fase 3-studien er å definitivt bekrefte sikkerheten og effekten av BiovaxId, en autolog tumoravledet immunoglobulin-idiotype-vaksine, målt ved en betydelig forlengelse av perioden med sykdomsfri overlevelse når det administreres til pasienter med indolent follikulær Non-Hodgkins. Lymfom (NHL) under deres første fullstendige remisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom og tumor > 2 cm (stadium II tillatt hvis tumor > 5 cm), tidligere ubehandlet med annet enn lokal stråling, gir tumormateriale ved vevsbiopsi for produksjon av en pasientspesifikk Ig-idiotype-vaksine konjugert til immunogen protein KLH. Etter å ha fullført PACE eller CHOP-R kjemoterapi og oppnådd en fullstendig remisjon, etterfulgt av en venteperiode for å rekonstituere immunsystemet, mottar pasienter som forblir i remisjon randomisert til den aktive behandlingsarmen en serie med 5 idiotypiske vaksinasjoner ledsaget av immunstimulerende middel GM- CSF. Pasienter randomisert til kontrollarmen får en tidstilpasset serie med KLH-injeksjoner også ledsaget av GM-CSF. Pasienter blir deretter studert for å observere deres immunrespons både på de ikke-spesifikke immunstimulerende midlene og for den spesifikke immunresponsen til vaksinen. Pasientene følges i minimum 4 år etter randomisering eller inntil tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

629

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av indolent follikulært lymfom (follikulært små spaltet celle, follikulært blandet eller follikulært storcelle med sentrocytter) med overflate IgM eller IgG fenotype.
  • Stadium III-IV med lymfeknute > 2 cm eller stadium II med lymfeknute > 5 cm
  • Ingen tidligere kjemoterapi annet enn lokal stråling (ikke flere enn 2 steder)
  • ECOG < 2
  • Overlevelse > 1 år
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin <1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 3,5 ULN
  • Ingen HIV-antistoffer eller HBV-antigen
  • Negativ graviditetsskjerm (kvinner)
  • Ingen urelatert neoplasma de siste 10 årene
  • Ingen tegn på primær eller sekundær CNS lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ID-KLH + GM-CSF
Biologisk: FNHLId1
5 månedlige vaksinasjoner over en 6 måneders tidsperiode bestående av 0,5 mg ID-KLH s.c. på dag 1 og 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. på dag 1-4
Aktiv komparator: KLH + GM-CSF
Biologisk: KLH + GM-CSF
5 månedlige vaksinasjoner ved måned 1, 2, 3, 4 og 6 bestående av 0,5 mg KLH s.c. på dag 1 og 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. på dag 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere forlengelse av perioden med sykdomsfri overlevelse (betydelig forlengelse av perioden med fullstendig remisjon) hos pasienter behandlet med idiotype vaksine
Tidsramme: frem til dato for tilbakefall
frem til dato for tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme evnen til idiotypevaksinen til å produsere en molekylær fullstendig remisjon
Tidsramme: når personen oppnår molekylær CR
når personen oppnår molekylær CR
For å bestemme virkningen av molekylær sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: til tilbakefall
til tilbakefall
For å vurdere evnen til idiotypevaksinen til å generere en immunologisk respons mot NHL-svulsten
Tidsramme: varierer
varierer
For å sammenligne den totale overlevelsen til forsøkspersoner som er randomisert til å motta begge behandlingene
Tidsramme: minimum 5 år fra siste forsøksperson randomisert
minimum 5 år fra siste forsøksperson randomisert
For å bekrefte sikkerheten til 5 månedlige injeksjoner av vaksinen med GM-CSF
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biovest International

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos F Santos, PhD, Biovest International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV 301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere