Estudio de la vacuna idiotípica derivada de tumor BiovaxId en pacientes con linfoma folicular (BiovaxID)
1 de febrero de 2012 actualizado por: Biovest International
Ensayo aleatorizado de vacunación específica del paciente con idiotipo derivado del linfoma folicular conjugado (FNHLId1) con GM-CSF local en la primera remisión completa
El objetivo principal de este estudio de fase 3 es confirmar definitivamente la seguridad y la eficacia de BiovaxId, una vacuna autóloga de inmunoglobulina idiotípica derivada de un tumor, medida por una prolongación significativa del período de supervivencia libre de enfermedad cuando se administra a pacientes con enfermedad folicular no hodgkiniana indolente. Linfoma (LNH) durante su primera remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV y tumor > 2 cm (se permite el estadio II si el tumor > 5 cm), que no hayan sido tratados previamente con radiación local, proporcionan material tumoral mediante biopsia de tejido para la producción de una vacuna idiotípica de Ig específica del paciente conjugada con inmunogénica. proteína KLH.
Después de completar la quimioterapia PACE o CHOP-R y lograr una remisión completa, seguida de un período de espera para reconstituir el sistema inmunitario, los pacientes que permanecen en remisión asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento activo reciben una serie de 5 vacunas idiotípicas acompañadas del estimulante inmunitario GM- LCR.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control reciben una serie de inyecciones de KLH con el mismo tiempo, también acompañadas de GM-CSF.
Posteriormente, se estudia a los pacientes para observar sus respuestas inmunitarias tanto a los agentes inmunoestimulantes no específicos como a la respuesta inmunitaria específica a la vacuna.
Los pacientes son seguidos durante un mínimo de 4 años después de la aleatorización o hasta que recaen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
629
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Diagnóstico de linfoma folicular indolente (folicular de células pequeñas hendidas, folicular mixto o folicular de células grandes con centrocitos) con fenotipo IgM o IgG de superficie.
- Etapa III-IV con ganglio linfático > 2 cm o Etapa II con ganglio linfático > 5 cm
- Sin quimioterapia previa que no sea radiación local (no más de 2 sitios)
- ECOG < 2
- Supervivencia > 1 año
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Bilirrubina <1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT < 3,5 ULN
- Sin anticuerpos contra el VIH o antígeno del VHB
- Prueba de embarazo negativa (mujeres)
- Sin neoplasia no relacionada en los 10 años anteriores
- Sin evidencia de linfoma del SNC primario o secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ID-KLH + GM-CSF
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5 vacunaciones mensuales durante un período de tiempo de 6 meses que consisten en 0,5 mg ID-KLH s.c. el día 1 y 100 mcg/m²/día GM-CSF s.c. en los días 1-4
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Comparador activo: KLH + GM-CSF
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5 vacunaciones mensuales en los meses 1, 2, 3, 4 y 6 consistentes en 0,5 mg de KLH s.c. el día 1 y 100 mcg/m²/día de GM-CSF s.c. en los días 1-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la prolongación del período de supervivencia libre de enfermedad (prolongación significativa del período de remisión completa) en pacientes tratados con vacunas idiotípicas
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la recaída
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hasta la fecha de la recaída
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la capacidad de la vacuna idiotípica para producir una remisión molecular completa
Periodo de tiempo: una vez que el sujeto logra CR molecular
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una vez que el sujeto logra CR molecular
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Determinar el impacto de la supervivencia libre de enfermedad molecular
Periodo de tiempo: hasta la recaída
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hasta la recaída
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Evaluar la capacidad de la vacuna idiotípica para generar una respuesta inmunológica frente al tumor LNH
Periodo de tiempo: varía
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varía
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Comparar la supervivencia general de los sujetos asignados al azar para recibir cualquiera de los tratamientos
Periodo de tiempo: mínimo 5 años desde el último sujeto aleatorizado
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mínimo 5 años desde el último sujeto aleatorizado
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Confirmar la seguridad de 5 inyecciones mensuales de la vacuna con GM-CSF
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BV 301
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