Undersøgelse af den BiovaxId-tumorafledte idiotypevaccine hos patienter med follikulært lymfom (BiovaxID)
1. februar 2012 opdateret af: Biovest International
Randomiseret forsøg med patientspecifik vaccination med konjugeret follikulært lymfom-afledt idiotype (FNHLId1) med lokal GM-CSF i første fuldstændige remission
Det primære formål med dette fase 3-studie er definitivt at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af BiovaxId, en autolog tumorafledt immunoglobulin-idiotypevaccine, målt ved en signifikant forlængelse af perioden med sygdomsfri overlevelse, når det administreres til patienter med indolent follikulær Non-Hodgkins. Lymfom (NHL) under deres første fuldstændige remission.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med trin III-IV follikulært lymfom og tumor > 2 cm (stadium II tilladt, hvis tumor > 5 cm), tidligere ubehandlet med andet end lokal stråling, tilvejebringer tumormateriale ved vævsbiopsi til fremstilling af en patientspecifik Ig-idiotypevaccine konjugeret til den immunogene protein KLH.
Efter at have afsluttet PACE eller CHOP-R kemoterapi og opnået en fuldstændig remission, efterfulgt af en venteperiode for at rekonstituere immunsystemet, modtager patienter, der forbliver i remission randomiseret til den aktive behandlingsarm, en serie på 5 idiotypevaccinationer ledsaget af det immunstimulerende middel GM- CSF.
Patienter randomiseret til kontrolarmen modtager en tidsmatchet serie af KLH-injektioner også ledsaget af GM-CSF.
Patienter undersøges efterfølgende for at observere deres immunrespons både på de ikke-specifikke immunstimulerende midler og for det specifikke immunrespons på vaccinen.
Patienterne følges i minimum 4 år efter randomisering eller indtil tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
629
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
- Diagnose af indolent follikulært lymfom (follikulært småspaltet celle, follikulært blandet eller follikulært storcelle med centrocytter) med overflade-IgM- eller IgG-fænotype.
- Stadie III-IV med lymfeknude > 2 cm eller stadie II med lymfeknude > 5 cm
- Ingen tidligere kemoterapi ud over lokal stråling (ikke mere end 2 steder)
- ØKOG < 2
- Overlevelse > 1 år
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- Bilirubin <1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT < 3,5 ULN
- Ingen HIV-antistoffer eller HBV-antigen
- Negativ graviditetsskærm (kvinder)
- Ingen ubeslægtet neoplasma i de foregående 10 år
- Ingen tegn på primær eller sekundær CNS lymfom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ID-KLH + GM-CSF
|
5 månedlige vaccinationer over en 6 måneders periode bestående af 0,5 mg ID-KLH s.c. på dag 1 og 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. på dag 1-4
|
|
Aktiv komparator: KLH + GM-CSF
|
5 månedlige vaccinationer i måned 1, 2, 3, 4 og 6 bestående af 0,5 mg KLH s.c. på dag 1 og 100 mcg/m²/dag GM-CSF s.c. på dag 1-4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at påvise forlængelse af perioden med sygdomsfri overlevelse (betydelig forlængelse af perioden med fuldstændig remission) hos idiotypevaccinerede patienter
Tidsramme: indtil datoen for tilbagefald
|
indtil datoen for tilbagefald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme idiotypevaccinens evne til at producere en molekylær fuldstændig remission
Tidsramme: når forsøgspersonen opnår molekylær CR
|
når forsøgspersonen opnår molekylær CR
|
|
For at bestemme virkningen af molekylær sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: indtil tilbagefald
|
indtil tilbagefald
|
|
At vurdere idiotypevaccinens evne til at generere et immunologisk respons mod NHL-tumoren
Tidsramme: varierer
|
varierer
|
|
At sammenligne den samlede overlevelse af forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage begge behandlinger
Tidsramme: minimum 5 år fra sidste forsøgsperson randomiseret
|
minimum 5 år fra sidste forsøgsperson randomiseret
|
|
For at bekræfte sikkerheden ved 5 månedlige injektioner af vaccinen med GM-CSF
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos F Santos, PhD, Biovest International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsu FJ, Caspar CB, Czerwinski D, Kwak LW, Liles TM, Syrengelas A, Taidi-Laskowski B, Levy R. Tumor-specific idiotype vaccines in the treatment of patients with B-cell lymphoma--long-term results of a clinical trial. Blood. 1997 May 1;89(9):3129-35.
- Bendandi M, Gocke CD, Kobrin CB, Benko FA, Sternas LA, Pennington R, Watson TM, Reynolds CW, Gause BL, Duffey PL, Jaffe ES, Creekmore SP, Longo DL, Kwak LW. Complete molecular remissions induced by patient-specific vaccination plus granulocyte-monocyte colony-stimulating factor against lymphoma. Nat Med. 1999 Oct;5(10):1171-7. doi: 10.1038/13928.
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Dar MM, Kwak LW. Vaccination strategies for lymphomas. Curr Oncol Rep. 2003 Sep;5(5):380-6. doi: 10.1007/s11912-003-0022-x.
- Schuster SJ, Neelapu SS, Gause BL, Janik JE, Muggia FM, Gockerman JP, Winter JN, Flowers CR, Nikcevich DA, Sotomayor EM, McGaughey DS, Jaffe ES, Chong EA, Reynolds CW, Berry DA, Santos CF, Popa MA, McCord AM, Kwak LW. Vaccination with patient-specific tumor-derived antigen in first remission improves disease-free survival in follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2787-94. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3005. Epub 2011 May 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2004
Først opslået (Skøn)
17. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV 301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .