대수술을 받는 A형 혈우병에 대한 ReFacto® 평가 연구
2007년 12월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
대수술을 받는 A형 혈우병 피험자를 대상으로 지역 실험실에서 발색 기질 분석법을 사용하여 모니터링한 ReFacto®(Moroctocog Alfa, B-도메인 삭제 재조합 인자 VIII)의 안전성 및 효능에 대한 제4상 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 지역 실험실에서 발색 기질 분석을 사용하여 모니터링되는 대수술을 받는 혈우병 A 피험자에서 ReFacto의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6세
- 중등도 또는 중증 혈우병 A(즉, ≤ 5% FVIII:C) 매일 최소 연속 6일 연속 8인자 주입(수술 및 수술 후 예방)이 필요할 것으로 예상되는 선택적 대수술을 받을 예정인 사람
- 프로토콜 요구 사항 준수 능력
제외 기준:
- ReFacto, 마우스 알레르겐 또는 햄스터 알레르겐에 대한 과민증 2 > 0.6 BU로 정의되는 FVIII 억제제 또는 현재 억제제의 병력
- 이 연구에 사전 참여
- 혈우병 A 이외의 동반 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지역 실험실에서 발색 기질 분석을 사용하여 모니터링되는 대수술을 받는 A형 혈우병 피험자에서 리팩토의 안전성과 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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중앙 실험실에서 1단계 및 발색 기질 분석을 사용하여 결정된 FVIII:C 수준을 비교하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
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