Studie hodnotící ReFacto® u hemofilie A podstupující velký chirurgický zákrok
19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze IV studie bezpečnosti a účinnosti přípravku ReFacto® (moroktokog Alfa, rekombinantní faktor VIII s odstraněnou B-doménou) u pacientů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok monitorovaný pomocí testu na chromogenním substrátu v místní laboratoři
Primárním cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ReFacto u subjektů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok monitorovaný pomocí chromogenního substrátového testu v místní laboratoři.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 6 let
- Muži dříve léčení pacienti (≥150 dnů expozice) se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A (tj. ≤ 5 % FVIII:C), kteří podstoupí plánovanou velkou operaci, u které se předpokládá, že bude vyžadovat alespoň 6 po sobě jdoucích dnů denních infuzí faktoru VIII (FVIII) (chirurgická a pooperační profylaxe)
- Schopnost dodržovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na ReFacto, myší alergen nebo alergen křečků 2 Inhibitor FVIII nebo současný inhibitor v anamnéze, definovaný jako > 0,6 BU
- Předchozí účast v této studii
- Jakákoli souběžná porucha krvácení jiná než hemofilie A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ReFacto u subjektů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok monitorovaný pomocí chromogenního substrátového testu v místní laboratoři.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat hladiny FVIII:C stanovené pomocí jednostupňových a chromogenních substrátových testů v centrální laboratoři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3082A2-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .