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Studie zur Bewertung von ReFacto® bei Hämophilie A, die sich einer größeren Operation unterzieht

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ReFacto® (Maroctocog Alfa, B-Domäne deletierter rekombinanter Faktor VIII) bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer größeren Operation unterziehen, die mit dem chromogenen Substrattest im örtlichen Labor überwacht wurde

Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReFacto bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer größeren Operation unterziehen, die mit dem chromogenen Substrattest im örtlichen Labor überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hämophilie A

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ReFacto

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 6 Jahre
Vorbehandelte männliche Patienten (≥ 150 Expositionstage) mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (d. h. ≤ 5 % FVIII:C), die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen, die voraussichtlich an mindestens 6 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche Faktor VIII (FVIII)-Infusionen erfordert (chirurgische und postoperative Prophylaxe)
Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen ReFacto, Mausallergen oder Hamsterallergen 2 FVIII-Inhibitor oder aktueller Inhibitor in der Vorgeschichte, definiert als > 0,6 BU
Vorherige Teilnahme an dieser Studie
Jede gleichzeitige Blutungsstörung außer Hämophilie A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReFacto bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer größeren Operation unterziehen, die mit dem chromogenen Substrattest im örtlichen Labor überwacht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zum Vergleich der FVIII:C-Spiegel, die mit dem einstufigen und dem chromogenen Substrattest in einem Zentrallabor bestimmt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat