Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ReFacto® при гемофилии А, перенесшей серьезную операцию

19 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование фазы IV безопасности и эффективности ReFacto® (Moroctog Alfa, рекомбинантный фактор VIII с удаленным доменом B) у субъектов с гемофилией A, перенесших серьезную операцию, под контролем с использованием анализа хромогенного субстрата в местной лаборатории.

Основной целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности ReFacto у пациентов с гемофилией А, перенесших серьезную хирургическую операцию, контролируемую с помощью анализа хромогенного субстрата в местной лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 лет
  • Пациенты мужского пола, ранее получавшие лечение (≥150 дней воздействия) с умеренной или тяжелой формой гемофилии А (т.е. ≤ 5% FVIII:C), которым предстоит плановая серьезная операция, которая, как ожидается, потребует не менее 6 дней подряд ежедневных инфузий фактора VIII (FVIII) (хирургическая и послеоперационная профилактика)
  • Умение соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ReFacto, мышиному аллергену или аллергену хомяка 2. История ингибитора FVIII или действующего ингибитора, определяемая как > 0,6 БЕ
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Любое сопутствующее нарушение свертываемости крови, кроме гемофилии А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и эффективность ReFacto у пациентов с гемофилией А, перенесших серьезную операцию, под наблюдением с помощью анализа хромогенного субстрата в местной лаборатории.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить уровни FVIII:C, определенные с помощью одностадийного анализа и анализа хромогенного субстрата в центральной лаборатории.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3082A2-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться