Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer ReFacto® ved hemofili A som gjennomgår større kirurgi

19. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase IV-studie av sikkerheten og effekten av ReFacto® (Moroctocog Alfa, B-domene slettet rekombinant faktor VIII) hos personer med hemofili A som gjennomgår større kirurgi overvåket ved bruk av kromogene substratanalyse ved det lokale laboratoriet

Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av ReFacto hos personer med hemofili A som gjennomgår større kirurgi overvåket ved hjelp av den kromogene substratanalysen på det lokale laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hemofili A

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ReFacto

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 6 år
Mannlige tidligere behandlede pasienter (≥150 eksponeringsdager) med moderat eller alvorlig hemofili A (dvs. ≤ 5 % FVIII:C) som vil gjennomgå elektiv større kirurgi som forventes å kreve minst 6 påfølgende dager med daglig faktor VIII (FVIII) infusjon (kirurgisk og postkirurgisk profylakse)
Evne til å overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor ReFacto, murint allergen eller hamsterallergen 2 Anamnese med FVIII-hemmer eller nåværende inhibitor, definert som > 0,6 BU
Tidligere deltagelse i denne studien
Enhver samtidig blødningsforstyrrelse annet enn hemofili A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og effekten av ReFacto hos personer med hemofili A som gjennomgår større kirurgi, overvåket ved hjelp av den kromogene substratanalysen på det lokale laboratoriet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne FVIII:C-nivåer bestemt ved bruk av ett-trinns- og kromogene substratanalyser ved et sentrallaboratorium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene