Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ReFacto®:n arvioimiseksi hemofilia A:ssa, jolle tehdään suuri leikkaus

keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Neljännen vaiheen tutkimus ReFacton® (Moroctocog Alfa, B-domeeni deletoitu rekombinanttitekijä VIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hemofilia A, joille tehdään suuri leikkaus, jota seurattiin kromogeenisen substraattianalyysin avulla paikallisessa laboratoriossa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ReFacton turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hemofilia A, joille tehdään suuri leikkaus ja joita seurataan paikallisen laboratorion kromogeenisen substraattianalyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hemofilia A

Interventio / Hoito

Lääke: ReFacto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-0019
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 6 vuotta
Miespotilaat, joita on aiemmin hoidettu (≥150 altistuspäivää), joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A (ts. ≤ 5 % FVIII:C), joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus, jonka odotetaan vaativan vähintään 6 peräkkäisenä päivänä päivittäisiä tekijä VIII (FVIII) infuusioita (kirurginen ja leikkauksen jälkeinen profylaksi)
Kyky noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys ReFactolle, hiiren allergeenille tai hamsterin allergeenille 2 FVIII-estäjän tai nykyisen inhibiittorin historia, määritelty > 0,6 BU
Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Mikä tahansa muu samanaikainen verenvuotohäiriö kuin hemofilia A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ReFacton turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A, joille tehdään suuri leikkaus ja joita seurataan paikallisen laboratorion kromogeenisen substraattianalyysin avulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa FVIII:C-tasoja, jotka on määritetty käyttämällä yksivaiheista ja kromogeenistä substraattimääritystä keskuslaboratoriossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit