Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ReFacto® bij hemofilie A die een grote operatie ondergaat

19 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase IV-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ReFacto® (Moroctocog Alfa, B-domein verwijderde recombinantfactor VIII) bij proefpersonen met hemofilie Een grote operatie ondergaan, gecontroleerd met behulp van de chromogene substraatassay in het lokale laboratorium

Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ReFacto bij proefpersonen met hemofilie A die een grote operatie ondergaan, gecontroleerd met behulp van de chromogene substraatassay in het lokale laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 jaar
  • Mannelijke eerder behandelde patiënten (≥150 blootstellingsdagen) met matige of ernstige hemofilie A (d.w.z. ≤ 5% FVIII:C) die een electieve grote operatie zullen ondergaan waarvoor naar verwachting ten minste 6 opeenvolgende dagen dagelijkse infusies van factor VIII (FVIII) nodig zullen zijn (chirurgische en postoperatieve profylaxe)
  • Mogelijkheid om zich te houden aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ReFacto, muizenallergeen of hamsterallergeen 2 Voorgeschiedenis van FVIII-remmer of huidige remmer, gedefinieerd als > 0,6 BU
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Elke bijkomende bloedingsstoornis anders dan hemofilie A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en werkzaamheid van ReFacto te evalueren bij proefpersonen met hemofilie A die een grote operatie ondergaan, gevolgd met behulp van de chromogene substraatassay in het plaatselijke laboratorium.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om FVIII:C-spiegels te vergelijken die zijn bepaald met behulp van de eentraps- en de chromogene substraatassays in een centraal laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3082A2-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren