Studio che valuta ReFacto® nell'emofilia A sottoposto a chirurgia maggiore
19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia di ReFacto® (Moroctocog Alfa, B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII) in soggetti con emofilia A sottoposti a chirurgia maggiore monitorati utilizzando il test del substrato cromogenico presso il laboratorio locale
L'obiettivo primario di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di ReFacto in soggetti con emofilia A sottoposti a chirurgia maggiore monitorati mediante il test del substrato cromogenico presso il laboratorio locale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 anni
- Pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (≥150 giorni di esposizione) con emofilia A moderata o grave (es. ≤ 5% FVIII:C) che saranno sottoposti a chirurgia maggiore elettiva che si prevede richieda almeno 6 giorni consecutivi di infusioni giornaliere di fattore VIII (FVIII) (profilassi chirurgica e post-chirurgica)
- Capacità di aderire ai requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a ReFacto, allergene murino o allergene di criceto 2 Storia di inibitore del FVIII o attuale inibitore, definita come > 0,6 BU
- Precedente partecipazione a questo studio
- Qualsiasi disturbo emorragico concomitante diverso dall'emofilia A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare la sicurezza e l'efficacia di ReFacto in soggetti con emofilia A sottoposti a chirurgia maggiore monitorati utilizzando il test del substrato cromogenico presso il laboratorio locale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare i livelli di FVIII:C determinati utilizzando i test del substrato cromogenico e a uno stadio presso un laboratorio centrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3082A2-401
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