Étude évaluant ReFacto® dans l'hémophilie A subissant une chirurgie majeure
19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase IV sur l'innocuité et l'efficacité de ReFacto® (Moroctocog Alfa, facteur VIII recombinant supprimé du domaine B) chez des sujets atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure surveillée à l'aide du dosage du substrat chromogénique au laboratoire local
L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ReFacto chez des sujets atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure surveillée à l'aide du test de substrat chromogénique au laboratoire local.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 ans
- Patients de sexe masculin précédemment traités (≥ 150 jours d'exposition) atteints d'hémophilie A modérée ou grave (c.-à-d. ≤ 5 % FVIII:C) qui subira une intervention chirurgicale majeure élective qui devrait nécessiter au moins 6 jours consécutifs de perfusions quotidiennes de facteur VIII (FVIII) (prophylaxie chirurgicale et post-chirurgicale)
- Capacité à respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à ReFacto, allergène murin ou allergène de hamster 2 Antécédents d'inhibiteur du FVIII ou d'inhibiteur actuel, défini comme > 0,6 UB
- Participation antérieure à cette étude
- Tout trouble hémorragique concomitant autre que l'hémophilie A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de ReFacto chez les sujets atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure surveillée à l'aide du test de substrat chromogénique au laboratoire local.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour comparer les niveaux de FVIII:C déterminés à l'aide des tests en une étape et des tests de substrat chromogénique dans un laboratoire central
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2004
Première publication (Estimation)
29 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3082A2-401
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