Estudo avaliando ReFacto® em hemofilia A submetida a cirurgia de grande porte
19 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase IV da Segurança e Eficácia de ReFacto® (Moroctocog Alfa, Fator VIII Recombinante Excluído do Domínio B) em Indivíduos com Hemofilia A Submetidos a Grandes Cirurgias Monitorados Usando o Ensaio de Substrato Cromogênico no Laboratório Local
O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a segurança e a eficácia de ReFacto em indivíduos com hemofilia A submetidos a cirurgia de grande porte monitorados usando o ensaio de substrato cromogênico no laboratório local.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos
- Pacientes do sexo masculino previamente tratados (≥150 dias de exposição) com hemofilia A moderada ou grave (ou seja, ≤ 5% FVIII:C) que serão submetidos a uma cirurgia eletiva de grande porte que requer pelo menos 6 dias consecutivos de infusões diárias de fator VIII (FVIII) (profilaxia cirúrgica e pós-cirúrgica)
- Capacidade de aderir aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a ReFacto, alérgeno murino ou alérgeno de hamster 2 Histórico de inibidor de FVIII ou inibidor atual, definido como > 0,6 BU
- Participação prévia neste estudo
- Qualquer distúrbio hemorrágico concomitante, exceto hemofilia A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e eficácia de ReFacto em indivíduos com Hemofilia A submetidos a cirurgia de grande porte monitorados pelo ensaio de substrato cromogênico no laboratório local.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar os níveis de FVIII:C determinados usando os ensaios de substrato cromogênico e de um estágio em um laboratório central
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3082A2-401
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