大手術を受ける血友病AにおけるReFacto®を評価する研究
2007年12月19日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
血友病 A 患者を対象とした ReFacto® (Moroctocog Alfa、B ドメイン削除組換え第 VIII 因子) の安全性と有効性に関する第 IV 相試験は、地元の検査室で発色基質アッセイを使用して監視されました。
この臨床研究の主な目的は、地元の研究所で発色基質アッセイを使用して監視された大手術を受けている血友病 A の被験者における ReFacto の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-0019
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6歳以上
- -中等度または重度の血友病A(すなわち、 ≤ 5% FVIII:C) 選択的大手術を受ける予定で、少なくとも連続 6 日間の毎日の第 VIII 因子 (FVIII) 注入 (手術および手術後の予防) が必要と予想される患者
- プロトコル要件を順守する能力
除外基準:
- ReFacto、マウスアレルゲン、またはハムスターアレルゲンに対する過敏症
- この研究への事前参加
- -血友病A以外の付随する出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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大手術を受ける血友病 A 患者における ReFacto の安全性と有効性を評価するために、地元の研究所で発色基質アッセイを使用してモニターしました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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中央検査室での 1 段階および発色基質アッセイを使用して決定された FVIII:C レベルを比較する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月19日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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リファクトの臨床試験
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