- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00092976
Estudio que evalúa ReFacto® en pacientes con hemofilia A sometidos a cirugía mayor
19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase IV de la seguridad y eficacia de ReFacto® (Moroctocog Alfa, factor VIII recombinante con eliminación del dominio B) en sujetos con hemofilia A sometidos a cirugía mayor monitoreados mediante el ensayo de sustrato cromogénico en el laboratorio local
El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia de ReFacto en sujetos con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor monitoreados mediante el ensayo de sustrato cromogénico en el laboratorio local.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 años
- Pacientes masculinos previamente tratados (≥150 días de exposición) con hemofilia A moderada o grave (es decir, ≤ 5% FVIII:C) que se someterán a una cirugía mayor electiva que se prevé que requerirá al menos 6 días consecutivos de infusiones diarias de factor VIII (FVIII) (profilaxis quirúrgica y posquirúrgica)
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ReFacto, alérgeno murino o alérgeno de hámster 2 Antecedentes de inhibidor de FVIII o inhibidor actual, definido como > 0,6 BU
- Participación previa en este estudio
- Cualquier trastorno hemorrágico concomitante que no sea hemofilia A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y la eficacia de ReFacto en sujetos con hemofilia A sometidos a cirugía mayor monitoreados mediante el ensayo de sustrato cromogénico en el laboratorio local.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar los niveles de FVIII:C determinados mediante los ensayos de sustrato cromogénico y de una etapa en un laboratorio central
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3082A2-401
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