Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ReFacto® i hæmofili A, der gennemgår større kirurgi

19. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase IV-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReFacto® (Moroctocog Alfa, B-domæne slettet rekombinant faktor VIII) i forsøgspersoner med hæmofili A, der gennemgår større kirurgi overvåget ved hjælp af kromogene substratanalyse på det lokale laboratorium

Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReFacto hos forsøgspersoner med hæmofili A, der gennemgår større operationer overvåget ved hjælp af den kromogene substratanalyse på det lokale laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 år
  • Mandlige tidligere behandlede patienter (≥150 eksponeringsdage) med moderat eller svær hæmofili A (dvs. ≤ 5 % FVIII:C), som vil gennemgå en elektiv større operation, der forventes at kræve mindst 6 på hinanden følgende dage med daglige faktor VIII (FVIII) infusioner (kirurgisk og post-kirurgisk profylakse)
  • Evne til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ReFacto, murint allergen eller hamsterallergen 2 Anamnese med FVIII-hæmmer eller nuværende hæmmer, defineret som > 0,6 BU
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver samtidig blødningssygdom bortset fra hæmofili A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReFacto hos forsøgspersoner med hæmofili A, der gennemgår større kirurgi, overvåget ved hjælp af den kromogene substratanalyse på det lokale laboratorium.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne FVIII:C-niveauer bestemt ved hjælp af et-trins- og de kromogene substratassays på et centralt laboratorium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2004

Først opslået (Skøn)

29. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2007

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082A2-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med ReFacto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner