Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ReFacto® w leczeniu hemofilii w trakcie poważnej operacji

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ReFacto® (Moroctocog Alfa, rekombinowany czynnik VIII z delecją domeny B) u pacjentów z hemofilią A poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym monitorowanym za pomocą testu substratu chromogennego w lokalnym laboratorium

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ReFacto u pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, monitorowanych przy użyciu testu substratu chromogennego w lokalnym laboratorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemofilia A

Interwencja / Leczenie

Lek: ReFacto

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 6 lat
Mężczyźni, wcześniej leczeni (≥150 dni ekspozycji) z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A (tj. ≤ 5% FVIII:C), którzy będą poddani planowej dużej operacji wymagającej co najmniej 6 kolejnych dni codziennych wlewów czynnika VIII (FVIII) (profilaktyka chirurgiczna i pooperacyjna)
Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na ReFacto, alergen mysi lub alergen chomika 2 Historia inhibitora FVIII lub aktualnego inhibitora, zdefiniowana jako > 0,6 j.b.
Wcześniejszy udział w tym badaniu
Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie krzepnięcia inne niż hemofilia A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ReFacto u pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, monitorowanych przy użyciu testu substratu chromogennego w lokalnym laboratorium.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie poziomów FVIII:C określonych przy użyciu jednoetapowego i chromogennego testu substratowego w laboratorium centralnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości