- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00094276
소수자 아동의 천식 치료 개선을 위한 개입
소수 민족 어린이를 위한 천식 치료 개선
연구 개요
상세 설명
배경:
천식 관련 이환율과 사망률은 저소득 아프리카계 미국인 어린이들 사이에서 불균형적으로 높습니다. 천식의 영향은 매우 어린 아동과 그 가족에게 특히 가혹하여 높은 비율의 응급실 치료, 입원, 삶의 질 저하 및 치명적인 천식의 위험을 초래합니다. 연구에 따르면 이 높은 이환율에 기여하는 요인에는 천식 1차 예방 치료의 부족, 차선의 의료 관리 및 부적절한 천식 관리 행동이 포함됩니다. 어린이를 위한 조기 및 정기적인 천식 예방 치료의 중요성에도 불구하고 이 목표는 파악하기 어렵습니다. Head Start 프로그램은 고위험 저소득 미취학 아동에게 접근하고 천식 이환율을 개선할 수 있는 이상적인 장소를 제공합니다. 이 연구는 예방적 천식 치료에 대한 장벽을 제거하고 부모와 주치의(PCP) 간의 의사소통을 촉진하는 것이 간병인의 천식 관리 관행에 최적으로 영향을 미치는 데 필요한 전제 조건이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 고위험 지역에 있는 가족과 어린이에게 직접 천식 검사 및 특별 상담을 제공하도록 특별히 설계된 커뮤니티 기반 서비스인 Breathmobile을 사용하여 장벽을 제거할 것입니다. 또한 이 연구는 아동의 천식 중증도 및 권장 요법에 대해 부모와 PCP 간의 의사소통을 용이하게 하기 위해 고안된 간병인/PCP 의사소통 개입을 평가할 것입니다.
디자인 내러티브:
이 두 번 수정된 요인 연구 설계는 천식 이환율을 줄이고 천식 관리를 개선하는 효과에서 다음을 비교할 것입니다. FACI 단독; Breathmobile 중재 단독; 또는 대조군. 의사가 천식을 진단한 2세에서 6세 사이의 총 360명의 헤드 스타트 학생이 모집됩니다. 1차 연구 결과 측정은 12개월 동안 무증상 일수입니다. 이차 결과에는 의료 이용(예: 응급실 방문, 입원 및 1차 진료 방문), 천식 약물, 부모 천식 관련 삶의 질, 부모 천식 관리 관행 및 비용 효율성이 포함됩니다. 이 연구는 Breathmobile 개입과 결합된 FACI가 어린이 천식의 부모 및 PCP 관리를 개선하고 천식 이환율을 줄이는 데 가장 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식 또는 반응성 기도 질환(RAD) 진단 또는
- 연구 시작 전 1개월 이내에 천식 증상을 경험한 자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 응급실에서 천식 치료를 받은 자
- 천식 증상에는 낮이나 밤에 쌕쌕거림, 숨가쁨 및 기침, 구조 약물(예: 알부테롤 또는 벤톨린) 사용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 다른 천식 교육 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 4
대조군
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실험적: 1
FACI(촉진 천식 의사소통 개입)와 결합된 호흡이동 개입
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아동의 천식 중증도 및 권장 요법에 대한 부모와 PCP 간의 의사소통을 용이하게 하기 위해 고안된 간병인/PCP 의사소통 개입.
고위험 지역에 거주하는 가족과 아동에게 직접 천식 검사 및 특별 상담을 제공하도록 특별히 고안된 지역사회 기반 서비스입니다.
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활성 비교기: 2
FACI 개입
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아동의 천식 중증도 및 권장 요법에 대한 부모와 PCP 간의 의사소통을 용이하게 하기 위해 고안된 간병인/PCP 의사소통 개입.
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활성 비교기: 삼
브레스모빌 개입
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고위험 지역에 거주하는 가족과 아동에게 직접 천식 검사 및 특별 상담을 제공하도록 특별히 고안된 지역사회 기반 서비스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무증상일
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 이용(예: 응급실 방문, 입원 및 1차 진료 방문)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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천식 치료제
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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부모 천식 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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부모 천식 관리 사례
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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비용 효율성
기간: 12개월에 측정
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12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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