- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094276
Intervention zur Verbesserung der Asthmaversorgung von Kindern aus Minderheiten im Vorsprung
Verbesserung der Asthmaversorgung für Kinder aus Minderheiten im Vorsprung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Asthmabedingte Morbidität und Mortalität sind unter einkommensschwachen afroamerikanischen Kindern unverhältnismäßig hoch. Die Auswirkungen von Asthma sind besonders schwerwiegend bei sehr jungen Kindern und ihren Familien, was zu einer hohen Rate an Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten, verminderter Lebensqualität und dem Risiko eines tödlichen Asthmas führt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass zu den Faktoren, die zu dieser hohen Morbidität beitragen, eine zu geringe Inanspruchnahme der Asthma-Primärprävention, ein suboptimales medizinisches Management und ein unangemessenes Asthma-Managementverhalten gehören. Trotz der Bedeutung einer frühzeitigen und regelmäßigen Asthmaprävention für Kinder hat sich dieses Ziel als unerreichbar erwiesen. Head-Start-Programme bieten einen idealen Rahmen für den Zugang zu Vorschulkindern mit hohem Risiko und niedrigem Einkommen und zur Verbesserung der Asthma-Morbidität. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Beseitigung von Hindernissen für die Asthmaprävention und die Erleichterung der Kommunikation zwischen Eltern und Erstversorgern (PCP) notwendige Voraussetzungen sind, um die Asthma-Managementpraktiken der Pflegekräfte optimal zu beeinflussen. Die Studie wird Barrieren durch den Einsatz von Breathmobile beseitigen, einem gemeinschaftsbasierten Dienst, der speziell darauf ausgelegt ist, Familien und Kindern in Hochrisikovierteln Asthma-Screenings und spezielle Beratungen direkt anzubieten. Darüber hinaus wird die Studie eine Intervention zur Kommunikation zwischen Betreuern und Hausärzten evaluieren, die darauf ausgelegt ist, die Kommunikation zwischen Eltern und Hausärzten über den Schweregrad des Asthmas und die empfohlene Therapie eines Kindes zu erleichtern.
DESIGN-NARRATIVE:
Dieses zwei mal zwei modifizierte faktorielle Studiendesign wird Folgendes hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung der Asthma-Morbidität und der Verbesserung des Asthma-Managements vergleichen: eine Breathmobile-Intervention in Kombination mit einer Facilitated Asthma Communication-Intervention (FACI); ein FACI allein; die Breathmobile-Intervention allein; oder eine Kontrollgruppe. Insgesamt werden 360 Head Start-Studenten im Alter von 2 bis 6 Jahren mit symptomatischem, vom Arzt diagnostiziertem Asthma rekrutiert. Das primäre Maß für das Studienergebnis ist die Anzahl der symptomfreien Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Grundversorgung), Asthmamedikamente, Asthma-bezogene Lebensqualität der Eltern, Asthma-Managementpraktiken der Eltern und Kosteneffizienz. Die Studie wird die Hypothese testen, dass ein FACI in Kombination mit der Breathmobile-Intervention am effektivsten bei der Verbesserung des Eltern- und PCP-Managements des Asthmas des Kindes und bei der Verringerung der Asthmamorbidität ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (RAD) ODER
- Erfahrene Asthmasymptome innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
- Behandlung von Asthma in der Notaufnahme innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Zu den Asthmasymptomen gehören pfeifendes Atmen am Tag oder in der Nacht, Kurzatmigkeit und Husten oder die Anwendung von Notfallmedikamenten (z. B. Albuterol oder Ventolin).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur Asthmaaufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 4
Kontrollgruppe
|
|
Experimental: 1
Breathmobile Intervention kombiniert mit einer Facilitated Asthma Communication Intervention (FACI)
|
Eine Kommunikationsintervention zwischen Betreuer/Hausarzt, die die Kommunikation zwischen Eltern und Hausärzten über den Schweregrad des Asthmas und die empfohlene Therapie eines Kindes erleichtern soll.
Ein gemeindebasierter Dienst, der speziell darauf ausgelegt ist, Familien und Kindern in Hochrisikovierteln Asthma-Screenings und spezielle Beratungen direkt anzubieten.
|
Aktiver Komparator: 2
FACI-Intervention
|
Eine Kommunikationsintervention zwischen Betreuer/Hausarzt, die die Kommunikation zwischen Eltern und Hausärzten über den Schweregrad des Asthmas und die empfohlene Therapie eines Kindes erleichtern soll.
|
Aktiver Komparator: 3
Breathmobile Intervention
|
Ein gemeindebasierter Dienst, der speziell darauf ausgelegt ist, Familien und Kindern in Hochrisikovierteln Asthma-Screenings und spezielle Beratungen direkt anzubieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Grundversorgung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Asthma-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Asthmabezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Asthmamanagementpraktiken für Eltern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
|
Gemessen mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 168
- R01HL073833-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Facilitated Asthma Communication Intervention (FACI)
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Xiu-Min LiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPhysische Aktivität | Asthma | KinderVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Wayne State UniversityAbgeschlossenAsthma | Schlechte Medikamentenadhärenz
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
University of CyprusCyprus University of Technology; University of Crete; Soroka University Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVorhofflimmern | Asthma bei KindernIsrael, Zypern, Griechenland
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Anmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAsthma im Kindesalter | GemeindegesundheitshelferVereinigte Staaten