- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00094276
Intervention til forbedring af astmapleje for minoritetsbørn i forspring
Forbedring af astmapleje for minoritetsbørn i forspring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Astma-relateret sygelighed og dødelighed er uforholdsmæssigt høj blandt afroamerikanske børn med lav indkomst. Virkningerne af astma er særligt hårde hos helt små børn og deres familier, hvilket resulterer i høje rater af akutmodtagelse, hospitalsindlæggelse, nedsat livskvalitet og risiko for dødelig astma. Forskning tyder på, at de medvirkende faktorer til denne høje sygelighed inkluderer underbrug af primær forebyggende astmabehandling, suboptimal medicinsk behandling og uhensigtsmæssig astmahåndteringsadfærd. På trods af vigtigheden af tidlig og regelmæssig forebyggende astmapleje for børn, har dette mål vist sig at være uhåndgribeligt. Head Start-programmer tilbyder et ideelt sted for at få adgang til højrisikobørn med lav indkomst førskolebørn og forbedre astmamorbiditeten. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at fjernelse af barrierer for forebyggende astmabehandling og facilitering af kommunikation mellem forældre og primære plejepersonale (PCP) er nødvendige forudsætninger for optimalt at påvirke plejepersonalets astmahåndteringspraksis. Undersøgelsen vil fjerne barrierer ved brug af Breathmobile, en samfundsbaseret service, der er specielt designet til at levere astmascreening og særlig konsultation direkte til familier og børn i højrisikokvarterer. Derudover vil undersøgelsen evaluere en omsorgsperson/PCP-kommunikationsintervention designet til at lette kommunikationen mellem forældre og PCP'er om et barns astmas sværhedsgrad og anbefalede terapi.
DESIGN FORTÆLLING:
Dette to gange to modificerede faktorielle undersøgelsesdesign vil sammenligne følgende med hensyn til deres effektivitet med hensyn til at reducere astmamorbiditet og forbedre astmahåndtering: en Breathmobile intervention kombineret med en Facilitated Asthma Communication intervention (FACI); en FACI alene; alene den Breathmobile intervention; eller en kontrolgruppe. I alt 360 Head Start-studerende i alderen 2 til 6 med symptomatisk lægediagnosticeret astma vil blive rekrutteret. Det primære studieresultatmål vil være antallet af symptomfrie dage over en periode på 12 måneder. Sekundære resultater omfatter brug af sundhedspleje (dvs. akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og primære sundhedsbesøg), astmamedicin, forældreastma-relateret livskvalitet, forældreastmahåndteringspraksis og omkostningseffektivitet. Studiet vil teste hypotesen om, at en FACI kombineret med Breathmobile-interventionen vil være den mest effektive til at forbedre forældre- og PCP-håndteringen af barnets astma og til at reducere astmamorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (RAD) ELLER
- Oplevede astmasymptomer inden for 1 måned før studiestart
- Behandlet for astma på skadestuen inden for 6 måneder før studiestart
- Astmasymptomer omfatter hvæsen om dagen eller natten, åndenød og hoste eller brug af redningsmedicin (f.eks. albuterol eller ventolin)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en anden astmauddannelsesforskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 4
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: 1
Breathmobile intervention kombineret med en Facilitated Asthma Communication intervention (FACI)
|
En omsorgsperson/PCP-kommunikationsintervention designet til at lette kommunikationen mellem forældre og PCP'er om et barns astmas sværhedsgrad og anbefalet terapi.
En samfundsbaseret service, der er specifikt designet til at levere astmascreening og særlig konsultation direkte til familier og børn i højrisikokvarterer.
|
|
Aktiv komparator: 2
FACI intervention
|
En omsorgsperson/PCP-kommunikationsintervention designet til at lette kommunikationen mellem forældre og PCP'er om et barns astmas sværhedsgrad og anbefalet terapi.
|
|
Aktiv komparator: 3
Breathmobile intervention
|
En samfundsbaseret service, der er specifikt designet til at levere astmascreening og særlig konsultation direkte til familier og børn i højrisikokvarterer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomfri dage
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet (dvs. besøg på skadestuen, hospitalsindlæggelser og besøg i primærplejen)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Astma medicin
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forældres astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forældres astmahåndteringspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Målt til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 168
- R01HL073833-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .