- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00094276
Intervento per migliorare l'assistenza all'asma per i bambini appartenenti a minoranze in vantaggio
Migliorare la cura dell'asma per i bambini appartenenti a minoranze in vantaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La morbilità e la mortalità correlate all'asma sono sproporzionatamente elevate tra i bambini afroamericani a basso reddito. Gli effetti dell'asma sono particolarmente duri nei bambini molto piccoli e nelle loro famiglie, con conseguenti alti tassi di cure al pronto soccorso, ospedalizzazione, diminuzione della qualità della vita e rischio di asma fatale. La ricerca suggerisce che i fattori che contribuiscono a questa elevata morbilità includono il sottoutilizzo delle cure preventive primarie per l'asma, la gestione medica subottimale e comportamenti di gestione dell'asma inappropriati. Nonostante l'importanza della cura preventiva precoce e regolare dell'asma per i bambini, questo obiettivo si è rivelato sfuggente. I programmi Head Start offrono un luogo ideale per l'accesso ai bambini in età prescolare ad alto rischio ea basso reddito e per migliorare la morbilità dell'asma. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che la rimozione delle barriere alla cura preventiva dell'asma e la facilitazione della comunicazione tra genitori e fornitori di cure primarie (PCP) siano prerequisiti necessari per influenzare in modo ottimale le pratiche di gestione dell'asma del caregiver. Lo studio rimuoverà le barriere mediante l'uso di Breathmobile, un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio. Inoltre, lo studio valuterà un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo disegno di studio fattoriale modificato due volte due metterà a confronto quanto segue nella loro efficacia nel ridurre la morbilità dell'asma e nel migliorare la gestione dell'asma: un intervento Breathmobile combinato con un intervento Facilitated Asthma Communication (FACI); un solo FACI; il solo intervento Breathmobile; o un gruppo di controllo. Verrà reclutato un totale di 360 studenti Head Start di età compresa tra 2 e 6 anni con asma sintomatico diagnosticato dal medico. La misura primaria dell'esito dello studio sarà il numero di giorni senza sintomi per un periodo di 12 mesi. Gli esiti secondari includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ovvero visite al pronto soccorso, ricoveri e visite di assistenza primaria), farmaci per l'asma, qualità della vita correlata all'asma dei genitori, pratiche di gestione dell'asma dei genitori e rapporto costo-efficacia. Lo studio verificherà l'ipotesi che un FACI combinato con l'intervento Breathmobile sarà il più efficace nel migliorare la gestione dell'asma del bambino da parte dei genitori e del PCP e nel ridurre la morbilità dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma o malattia reattiva delle vie aeree (RAD) OPPURE
- Sintomi di asma con esperienza entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Trattati per l'asma nel pronto soccorso entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- I sintomi dell'asma includono respiro sibilante diurno o notturno, mancanza di respiro e tosse o uso di medicinali di soccorso (ad es. salbutamolo o ventolina)
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sull'educazione all'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 4
Gruppo di controllo
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Sperimentale: 1
Intervento di respirazione cellulare combinato con un intervento di comunicazione facilitata sull'asma (FACI)
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Un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.
Un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio.
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Comparatore attivo: 2
L'intervento FACI
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Un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.
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Comparatore attivo: 3
Intervento respiratorio
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Un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (vale a dire visite al pronto soccorso, ricoveri e visite di assistenza primaria)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata all'asma dei genitori
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Pratiche di gestione dell'asma dei genitori
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168
- R01HL073833-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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