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Intervento per migliorare l'assistenza all'asma per i bambini appartenenti a minoranze in vantaggio

24 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Migliorare la cura dell'asma per i bambini appartenenti a minoranze in vantaggio

Questo studio valuterà due interventi progettati per ridurre la morbilità dell'asma e migliorare la cura dell'asma dei bambini in Head Start nella città di Baltimora.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La morbilità e la mortalità correlate all'asma sono sproporzionatamente elevate tra i bambini afroamericani a basso reddito. Gli effetti dell'asma sono particolarmente duri nei bambini molto piccoli e nelle loro famiglie, con conseguenti alti tassi di cure al pronto soccorso, ospedalizzazione, diminuzione della qualità della vita e rischio di asma fatale. La ricerca suggerisce che i fattori che contribuiscono a questa elevata morbilità includono il sottoutilizzo delle cure preventive primarie per l'asma, la gestione medica subottimale e comportamenti di gestione dell'asma inappropriati. Nonostante l'importanza della cura preventiva precoce e regolare dell'asma per i bambini, questo obiettivo si è rivelato sfuggente. I programmi Head Start offrono un luogo ideale per l'accesso ai bambini in età prescolare ad alto rischio ea basso reddito e per migliorare la morbilità dell'asma. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che la rimozione delle barriere alla cura preventiva dell'asma e la facilitazione della comunicazione tra genitori e fornitori di cure primarie (PCP) siano prerequisiti necessari per influenzare in modo ottimale le pratiche di gestione dell'asma del caregiver. Lo studio rimuoverà le barriere mediante l'uso di Breathmobile, un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio. Inoltre, lo studio valuterà un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo disegno di studio fattoriale modificato due volte due metterà a confronto quanto segue nella loro efficacia nel ridurre la morbilità dell'asma e nel migliorare la gestione dell'asma: un intervento Breathmobile combinato con un intervento Facilitated Asthma Communication (FACI); un solo FACI; il solo intervento Breathmobile; o un gruppo di controllo. Verrà reclutato un totale di 360 studenti Head Start di età compresa tra 2 e 6 anni con asma sintomatico diagnosticato dal medico. La misura primaria dell'esito dello studio sarà il numero di giorni senza sintomi per un periodo di 12 mesi. Gli esiti secondari includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ovvero visite al pronto soccorso, ricoveri e visite di assistenza primaria), farmaci per l'asma, qualità della vita correlata all'asma dei genitori, pratiche di gestione dell'asma dei genitori e rapporto costo-efficacia. Lo studio verificherà l'ipotesi che un FACI combinato con l'intervento Breathmobile sarà il più efficace nel migliorare la gestione dell'asma del bambino da parte dei genitori e del PCP e nel ridurre la morbilità dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma o malattia reattiva delle vie aeree (RAD) OPPURE
  • Sintomi di asma con esperienza entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Trattati per l'asma nel pronto soccorso entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I sintomi dell'asma includono respiro sibilante diurno o notturno, mancanza di respiro e tosse o uso di medicinali di soccorso (ad es. salbutamolo o ventolina)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sull'educazione all'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 4
Gruppo di controllo
Sperimentale: 1
Intervento di respirazione cellulare combinato con un intervento di comunicazione facilitata sull'asma (FACI)
Un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.
Un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio.
Comparatore attivo: 2
L'intervento FACI
Un intervento di comunicazione caregiver/PCP progettato per facilitare la comunicazione tra genitori e PCP sulla gravità dell'asma di un bambino e sulla terapia raccomandata.
Comparatore attivo: 3
Intervento respiratorio
Un servizio basato sulla comunità specificamente progettato per fornire screening per l'asma e consulenze speciali direttamente alle famiglie e ai bambini nei quartieri ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (vale a dire visite al pronto soccorso, ricoveri e visite di assistenza primaria)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata all'asma dei genitori
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Pratiche di gestione dell'asma dei genitori
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 168
  • R01HL073833-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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