- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00094276
Beavatkozás a kisebbségi gyermekek asztmás gondozásának javítására
Az asztma ellátásának javítása a kisebbséghez tartozó gyermekek számára előnyben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az asztmával összefüggő morbiditás és mortalitás aránytalanul magas az alacsony jövedelmű afroamerikai gyerekek körében. Az asztma hatásai különösen súlyosak a nagyon kisgyermekek és családjaik esetében, ami magas arányú sürgősségi ellátást, kórházi kezelést, csökkent életminőséget és halálos asztma kockázatát eredményezi. A kutatások azt sugallják, hogy a magas megbetegedést okozó tényezők közé tartozik az asztma elsődleges megelőző ellátásának alulhasználata, az optimálistól eltérő orvosi kezelés és a nem megfelelő asztmakezelési magatartás. A gyermekek korai és rendszeres asztmamegelőző ellátásának fontossága ellenére ez a cél megfoghatatlannak bizonyult. A Head Start programok ideális helyszínt kínálnak a magas kockázatú, alacsony jövedelmű óvodáskorú gyermekek eléréséhez és az asztma megbetegedésének javításához. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az asztma megelőző ellátása előtt álló akadályok felszámolása és a szülők és az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) közötti kommunikáció elősegítése szükséges előfeltételek a gondozók asztmakezelési gyakorlatának optimális befolyásolásához. A tanulmány megszünteti az akadályokat a Breathmobile segítségével, egy közösségi alapú szolgáltatással, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy asztmaszűrést és speciális konzultációt biztosítson közvetlenül a családok és gyermekek számára a veszélyeztetett környéken. Ezenkívül a tanulmány értékelni fog egy gondozói/PCP kommunikációs beavatkozást, amelynek célja a szülők és a PCP-k közötti kommunikáció megkönnyítése a gyermek asztma súlyosságáról és az ajánlott terápiáról.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ez a kétszer kétszer módosított faktoriális vizsgálati terv a következőket hasonlítja össze az asztma megbetegedésének csökkentésében és az asztma kezelésének javításában mutatott hatékonyságukban: egy Breathmobile beavatkozás kombinálva a Facilitated Asthma Communication intervencióval (FACI); egy FACI önmagában; a Breathmobile beavatkozás önmagában; vagy egy kontrollcsoport. Összesen 360 Head Start diákot vesznek fel 2 és 6 év között, akiknek tüneti, orvos által diagnosztizált asztmája van. Az elsődleges vizsgálati eredmény mértéke a tünetmentes napok száma egy 12 hónapos időszak alatt. A másodlagos eredmények közé tartozik az egészségügyi ellátás igénybevétele (azaz a sürgősségi osztályon történő látogatások, a kórházi kezelések és az alapellátási látogatások), az asztma elleni gyógyszerek, a szülők asztmával kapcsolatos életminősége, a szülők asztmakezelési gyakorlata és a költséghatékonyság. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a FACI a Breathmobile beavatkozással kombinálva lesz a leghatékonyabb a gyermek asztma szülői és PCP kezelésének javításában, valamint az asztma megbetegedésének csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma vagy reaktív légúti betegség (RAD) diagnózisa VAGY
- Asztmás tüneteket tapasztalt a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- Asztma miatt a sürgősségi osztályon kezelték a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Az asztma tünetei közé tartozik a nappali vagy éjszakai sípoló légzés, légszomj és köhögés, vagy mentőgyógyszerek (pl. albuterol vagy ventolin) alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik asztma oktatási kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 4
Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: 1
Breathmobile beavatkozás kombinálva a Facilitated Asthma Communication Intervencióval (FACI)
|
Gondozói/PCP kommunikációs beavatkozás, amelynek célja a szülők és a PCP-k közötti kommunikáció megkönnyítése a gyermek asztma súlyosságáról és az ajánlott terápiáról.
Közösségi alapú szolgáltatás, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy asztmaszűrést és speciális tanácsadást nyújtson közvetlenül a veszélyeztetett körzetekben élő családoknak és gyermekeknek.
|
Aktív összehasonlító: 2
FACI beavatkozás
|
Gondozói/PCP kommunikációs beavatkozás, amelynek célja a szülők és a PCP-k közötti kommunikáció megkönnyítése a gyermek asztma súlyosságáról és az ajánlott terápiáról.
|
Aktív összehasonlító: 3
Breathmobile beavatkozás
|
Közösségi alapú szolgáltatás, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy asztmaszűrést és speciális tanácsadást nyújtson közvetlenül a veszélyeztetett körzetekben élő családoknak és gyermekeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tünetmentes napok
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (azaz sürgősségi osztály látogatások, kórházi kezelések és alapellátási látogatások)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Asztma elleni gyógyszerek
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Szülők asztmával kapcsolatos életminősége
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Szülői asztmakezelési gyakorlatok
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 168
- R01HL073833-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok