- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00094276
Intervence pro zlepšení péče o astma u dětí menšin v předstihu
Zlepšení astmatické péče o děti z menšin v počáteční fázi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Nemocnost a úmrtnost související s astmatem jsou u afroamerických dětí s nízkými příjmy neúměrně vysoké. Účinky astmatu jsou zvláště závažné u velmi malých dětí a jejich rodin, což má za následek vysokou míru péče na pohotovosti, hospitalizaci, sníženou kvalitu života a riziko smrtelného astmatu. Výzkum naznačuje, že faktory přispívající k této vysoké morbiditě zahrnují nedostatečné využívání primární preventivní péče o astma, neoptimální lékařskou péči a nevhodné chování při zvládání astmatu. Navzdory důležitosti včasné a pravidelné preventivní péče o astma u dětí se tento cíl ukázal jako nedosažitelný. Programy Head Start nabízejí ideální místo pro přístup k vysoce rizikovým předškolním dětem s nízkými příjmy a pro zlepšení nemocnosti na astma. Studie bude testovat hypotézu, že odstranění bariér v preventivní péči o astma a usnadnění komunikace mezi rodiči a poskytovateli primární péče (PCP) jsou nezbytnými předpoklady pro optimální ovlivnění postupů ošetřovatele při léčbě astmatu. Studie odstraní překážky pomocí Breathmobile, komunitní služby, která je speciálně navržena tak, aby poskytovala screening astmatu a speciální konzultace přímo rodinám a dětem ve vysoce rizikových čtvrtích. Kromě toho bude studie hodnotit komunikační intervenci pečovatel/PCP navrženou tak, aby usnadnila komunikaci mezi rodiči a PCP o závažnosti astmatu dítěte a doporučené terapii.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tento dvakrát modifikovaný design faktoriální studie bude porovnávat následující v jejich účinnosti při snižování morbidity astmatu a zlepšování léčby astmatu: intervence pomocí dechového pohybu kombinovaná s intervencí Facilitated Asthma Communication (FACI); samotný FACI; samotný dechový zásah; nebo kontrolní skupina. Celkem bude přijato 360 studentů Head Start ve věku 2 až 6 let se symptomatickým lékařem diagnostikovaným astmatem. Primárním měřítkem výsledku studie bude počet dnů bez příznaků po dobu 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují využití zdravotní péče (tj. návštěvy pohotovosti, hospitalizace a návštěvy primární péče), léky na astma, kvalitu života rodičů související s astmatem, postupy léčby astmatu rodičů a nákladovou efektivitu. Studie bude testovat hypotézu, že FACI v kombinaci s intervencí Breathmobile bude nejúčinnější pro zlepšení rodičovské a PCP léčby astmatu dítěte a pro snížení morbidity astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (RAD) NEBO
- Zkušenosti s příznaky astmatu během 1 měsíce před vstupem do studie
- Léčeno pro astma na pohotovosti během 6 měsíců před vstupem do studie
- Mezi příznaky astmatu patří denní nebo noční sípání, dušnost a kašel nebo použití záchranného léku (např. albuterol nebo ventolin)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další výzkumné studie zaměřené na vzdělávání o astmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 4
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: 1
Dechová intervence kombinovaná s intervencí Facilitated Asthma Communication (FACI)
|
Komunikační intervence pečovatel/PCP navržená k usnadnění komunikace mezi rodiči a PCP o závažnosti astmatu dítěte a doporučené terapii.
Komunitní služba, která je speciálně navržena tak, aby poskytovala screening astmatu a speciální konzultace přímo rodinám a dětem ve vysoce rizikových čtvrtích.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zásah FACI
|
Komunikační intervence pečovatel/PCP navržená k usnadnění komunikace mezi rodiči a PCP o závažnosti astmatu dítěte a doporučené terapii.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Dýchací intervence
|
Komunitní služba, která je speciálně navržena tak, aby poskytovala screening astmatu a speciální konzultace přímo rodinám a dětem ve vysoce rizikových čtvrtích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez příznaků
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdravotní péče (tj. návštěvy pohotovosti, hospitalizace a návštěvy primární péče)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Léky na astma
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů související s astmatem
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Praktiky léčby astmatu rodičů
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168
- R01HL073833-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .