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Intervenção para melhorar os cuidados com a asma para crianças minoritárias no Head Start

24 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Melhorando os cuidados com a asma para crianças de minorias no Head Start

Este estudo avaliará duas intervenções destinadas a reduzir a morbidade da asma e melhorar os cuidados com a asma de crianças no Head Start na área urbana de Baltimore.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A morbidade e a mortalidade relacionadas à asma são desproporcionalmente altas entre crianças afro-americanas de baixa renda. Os efeitos da asma são particularmente graves em crianças muito pequenas e suas famílias, resultando em altas taxas de atendimento de emergência, hospitalização, diminuição da qualidade de vida e risco de asma fatal. A pesquisa sugere que os fatores que contribuem para essa alta morbidade incluem a subutilização dos cuidados preventivos primários da asma, o tratamento médico inadequado e os comportamentos inadequados de controle da asma. Apesar da importância de cuidados preventivos de asma precoce e regular para crianças, esse objetivo tem se mostrado difícil de atingir. Os programas Head Start oferecem um local ideal para acessar crianças pré-escolares de alto risco e baixa renda e melhorar a morbidade da asma. O estudo testará a hipótese de que a remoção de barreiras aos cuidados preventivos da asma e a facilitação da comunicação entre os pais e os prestadores de cuidados primários (PCP) são pré-requisitos necessários para influenciar de forma otimizada as práticas de gestão da asma do cuidador. O estudo eliminará as barreiras com o uso do Breathmobile, um serviço comunitário especificamente projetado para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco. Além disso, o estudo avaliará uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este desenho de estudo fatorial modificado duas vezes comparará o seguinte em sua eficácia na redução da morbidade da asma e na melhoria do manejo da asma: uma intervenção Breathmobile combinada com uma intervenção Facilitated Asthma Communication (FACI); apenas um FACI; apenas a intervenção do Breathmobile; ou um grupo de controle. Um total de 360 ​​alunos do Head Start com idades entre 2 e 6 anos com asma sintomática diagnosticada pelo médico será recrutado. A medida primária do resultado do estudo será o número de dias sem sintomas durante um período de 12 meses. Os resultados secundários incluem a utilização de cuidados de saúde (ou seja, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e visitas de cuidados primários), medicamentos para asma, qualidade de vida relacionada à asma dos pais, práticas de controle da asma dos pais e custo-efetividade. O estudo testará a hipótese de que um FACI combinado com a intervenção do Breathmobile será o mais eficaz para melhorar o controle dos pais e do PCP sobre a asma da criança e reduzir a morbidade da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma ou doença reativa das vias aéreas (RAD) OU
  • Sintomas de asma experimentados dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Tratado para asma no departamento de emergência dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Os sintomas da asma incluem sibilos diurnos ou noturnos, falta de ar e tosse ou uso de medicamentos de resgate (por exemplo, albuterol ou ventolina)

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa educacional sobre asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 4
Grupo de controle
Experimental: 1
Intervenção com respiração móvel combinada com uma intervenção de Comunicação Facilitada para a Asma (FACI)
Uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.
Um serviço baseado na comunidade projetado especificamente para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco.
Comparador Ativo: 2
Intervenção FACI
Uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.
Comparador Ativo: 3
Intervenção com respiração móvel
Um serviço baseado na comunidade projetado especificamente para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias sem sintomas
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Utilização de cuidados de saúde (ou seja, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e visitas de cuidados primários)
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medicamentos para asma
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à asma dos pais
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Práticas de controle da asma para pais
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Custo-benefício
Prazo: Medido aos 12 meses
Medido aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 168
  • R01HL073833-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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