- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00094276
Intervenção para melhorar os cuidados com a asma para crianças minoritárias no Head Start
Melhorando os cuidados com a asma para crianças de minorias no Head Start
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
A morbidade e a mortalidade relacionadas à asma são desproporcionalmente altas entre crianças afro-americanas de baixa renda. Os efeitos da asma são particularmente graves em crianças muito pequenas e suas famílias, resultando em altas taxas de atendimento de emergência, hospitalização, diminuição da qualidade de vida e risco de asma fatal. A pesquisa sugere que os fatores que contribuem para essa alta morbidade incluem a subutilização dos cuidados preventivos primários da asma, o tratamento médico inadequado e os comportamentos inadequados de controle da asma. Apesar da importância de cuidados preventivos de asma precoce e regular para crianças, esse objetivo tem se mostrado difícil de atingir. Os programas Head Start oferecem um local ideal para acessar crianças pré-escolares de alto risco e baixa renda e melhorar a morbidade da asma. O estudo testará a hipótese de que a remoção de barreiras aos cuidados preventivos da asma e a facilitação da comunicação entre os pais e os prestadores de cuidados primários (PCP) são pré-requisitos necessários para influenciar de forma otimizada as práticas de gestão da asma do cuidador. O estudo eliminará as barreiras com o uso do Breathmobile, um serviço comunitário especificamente projetado para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco. Além disso, o estudo avaliará uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este desenho de estudo fatorial modificado duas vezes comparará o seguinte em sua eficácia na redução da morbidade da asma e na melhoria do manejo da asma: uma intervenção Breathmobile combinada com uma intervenção Facilitated Asthma Communication (FACI); apenas um FACI; apenas a intervenção do Breathmobile; ou um grupo de controle. Um total de 360 alunos do Head Start com idades entre 2 e 6 anos com asma sintomática diagnosticada pelo médico será recrutado. A medida primária do resultado do estudo será o número de dias sem sintomas durante um período de 12 meses. Os resultados secundários incluem a utilização de cuidados de saúde (ou seja, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e visitas de cuidados primários), medicamentos para asma, qualidade de vida relacionada à asma dos pais, práticas de controle da asma dos pais e custo-efetividade. O estudo testará a hipótese de que um FACI combinado com a intervenção do Breathmobile será o mais eficaz para melhorar o controle dos pais e do PCP sobre a asma da criança e reduzir a morbidade da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma ou doença reativa das vias aéreas (RAD) OU
- Sintomas de asma experimentados dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Tratado para asma no departamento de emergência dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Os sintomas da asma incluem sibilos diurnos ou noturnos, falta de ar e tosse ou uso de medicamentos de resgate (por exemplo, albuterol ou ventolina)
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa educacional sobre asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 4
Grupo de controle
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Experimental: 1
Intervenção com respiração móvel combinada com uma intervenção de Comunicação Facilitada para a Asma (FACI)
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Uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.
Um serviço baseado na comunidade projetado especificamente para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco.
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Comparador Ativo: 2
Intervenção FACI
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Uma intervenção de comunicação cuidador/PCP projetada para facilitar a comunicação entre pais e PCPs sobre a gravidade da asma de uma criança e a terapia recomendada.
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Comparador Ativo: 3
Intervenção com respiração móvel
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Um serviço baseado na comunidade projetado especificamente para oferecer triagem de asma e consultas especiais diretamente a famílias e crianças em bairros de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias sem sintomas
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde (ou seja, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e visitas de cuidados primários)
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medicamentos para asma
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à asma dos pais
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Práticas de controle da asma para pais
Prazo: Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: Medido aos 12 meses
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Medido aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168
- R01HL073833-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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