- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094276
Toimenpiteet etumatkassa olevien vähemmistöjen lasten astmahoidon parantamiseksi
Vähemmistölasten astmahoidon parantaminen etumatkassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Astmaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on suhteettoman korkea pienituloisten afroamerikkalaisten lasten keskuudessa. Astman vaikutukset ovat erityisen ankaria hyvin pienille lapsille ja heidän perheilleen, mikä johtaa korkeaan päivystykseen, sairaalahoitoon, elämänlaadun heikkenemiseen ja kuolemaan johtavan astman riskiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että tähän korkeaan sairastuvuuteen vaikuttavia tekijöitä ovat astman ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon vajaakäyttö, huonompi lääketieteellinen hoito ja sopimaton astman hoitokäyttäytyminen. Huolimatta varhaisen ja säännöllisen astman ehkäisevän hoidon merkityksestä lapsille, tämä tavoite on osoittautunut vaikeaksi. Head Start -ohjelmat tarjoavat ihanteellisen paikan korkeariskisten, pienituloisten esikouluikäisten lasten tavoittamiseen ja astmasairauden parantamiseen. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan astman ehkäisevän hoidon esteiden poistaminen ja vanhempien ja perusterveydenhuollon tarjoajien välisen viestinnän helpottaminen (PCP) ovat välttämättömiä edellytyksiä optimaaliselle vaikutukselle hoitajan astman hallintakäytäntöihin. Tutkimus poistaa esteitä käyttämällä Breathmobilea, yhteisöpohjaista palvelua, joka on erityisesti suunniteltu tarjoamaan astmaseulontaa ja erityiskonsultaatiota suoraan perheille ja lapsille riskialueilla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hoitaja/PCP-viestintäinterventio, joka on suunniteltu helpottamaan vanhempien ja PCP:n välistä viestintää lapsen astman vaikeusasteesta ja suositellusta hoidosta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä kaksi kertaa kaksi muunneltu tekijätutkimussuunnitelma vertailee seuraavia tehokkuuksia astmasairauden vähentämisessä ja astman hallinnan parantamisessa: Breathmobile-interventio yhdistettynä helpotettuun astmaviestintään (FACI); pelkkä FACI; pelkkä Breathmobile-interventio; tai kontrolliryhmä. Rekrytoidaan yhteensä 360 Head Startin 2–6-vuotiasta opiskelijaa, joilla on oireinen lääkärin toteama astma. Ensisijainen tutkimuksen tulosmitta on oireettomien päivien lukumäärä 12 kuukauden aikana. Toissijaisia tuloksia ovat terveydenhuollon käyttö (eli ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja perusterveydenhuollon käynnit), astmalääkkeet, vanhemman astmaan liittyvä elämänlaatu, vanhemman astman hallintakäytännöt ja kustannustehokkuus. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että FACI yhdistettynä Breathmobile-interventioon on tehokkain parantamaan lapsen astman vanhemman ja PCP-hallintaa ja vähentämään astmasairautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden (RAD) diagnoosi TAI
- Kokenut astmaoireita kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoidettu astmaan ensiapuosastolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Astman oireita ovat hengityksen vinkuminen päivällä tai yöllä, hengenahdistus ja yskä tai pelastuslääkkeiden (esim. albuterolin tai ventoliinin) käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun parhaillaan toiseen astmakasvatustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 4
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: 1
Breathmobile-interventio yhdistettynä helpotettuun astmaviestintään (FACI)
|
Omaishoitaja/PCP-viestintä, joka on suunniteltu helpottamaan viestintää vanhempien ja PCP:n välillä lapsen astman vaikeusasteesta ja suositellusta hoidosta.
Yhteisöpohjainen palvelu, joka on erityisesti suunniteltu tarjoamaan astmaseulontaa ja erityiskonsultaatiota suoraan perheille ja lapsille riskialueilla.
|
|
Active Comparator: 2
FACI-interventio
|
Omaishoitaja/PCP-viestintä, joka on suunniteltu helpottamaan viestintää vanhempien ja PCP:n välillä lapsen astman vaikeusasteesta ja suositellusta hoidosta.
|
|
Active Comparator: 3
Breathmobile interventio
|
Yhteisöpohjainen palvelu, joka on erityisesti suunniteltu tarjoamaan astmaseulontaa ja erityiskonsultaatiota suoraan perheille ja lapsille riskialueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö (eli ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja perusterveydenhuollon käynnit)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Astmalääkkeet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien astman hallintakäytännöt
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 168
- R01HL073833-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .