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Intervención para mejorar la atención del asma para niños de minorías en Head Start

24 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Mejorando la atención del asma para niños de minorías en Head Start

Este estudio evaluará dos intervenciones que están diseñadas para reducir la morbilidad del asma y mejorar la atención del asma de los niños en Head Start en la zona urbana de Baltimore.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el asma son desproporcionadamente altas entre los niños afroamericanos de bajos ingresos. Los efectos del asma son particularmente severos en los niños muy pequeños y sus familias, lo que resulta en altas tasas de atención en el departamento de emergencias, hospitalización, disminución de la calidad de vida y riesgo de asma fatal. La investigación sugiere que los factores que contribuyen a esta alta morbilidad incluyen el uso insuficiente de la atención preventiva primaria del asma, el manejo médico subóptimo y los comportamientos inadecuados para el manejo del asma. A pesar de la importancia de la atención preventiva temprana y regular del asma para los niños, este objetivo ha resultado difícil de alcanzar. Los programas Head Start ofrecen un lugar ideal para acceder a niños en edad preescolar de bajos ingresos y alto riesgo y mejorar la morbilidad del asma. El estudio probará la hipótesis de que eliminar las barreras para la atención preventiva del asma y facilitar la comunicación entre los padres y los proveedores de atención primaria (PCP) son requisitos previos necesarios para influir de manera óptima en las prácticas de control del asma de los cuidadores. El estudio eliminará las barreras mediante el uso de Breathmobile, un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo. Además, el estudio evaluará una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este diseño de estudio factorial dos veces modificado comparará lo siguiente en cuanto a su eficacia para reducir la morbilidad del asma y mejorar el control del asma: una intervención de respiración móvil combinada con una intervención de comunicación facilitada sobre el asma (FACI); un FACI solo; la intervención de Breathmobile sola; o un grupo de control. Se reclutará un total de 360 ​​estudiantes de Head Start de 2 a 6 años con asma sintomática diagnosticada por un médico. La medida de resultado principal del estudio será el número de días sin síntomas durante un período de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la utilización de la atención médica (es decir, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y visitas de atención primaria), medicamentos para el asma, calidad de vida relacionada con el asma de los padres, prácticas de control del asma de los padres y rentabilidad. El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que una FACI combinada con la intervención Breathmobile será la más eficaz para mejorar el control del asma del niño por parte de los padres y el PCP y reducir la morbilidad del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (RAD) O
  • Experimentó síntomas de asma en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Tratado por asma en el departamento de emergencias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Los síntomas del asma incluyen sibilancias diurnas o nocturnas, dificultad para respirar y tos, o uso de medicamentos de rescate (p. ej., albuterol o ventolin)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otro estudio de investigación sobre educación sobre el asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 4
Grupo de control
Experimental: 1
Intervención de respiración móvil combinada con una intervención de comunicación facilitada sobre el asma (FACI)
Una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.
Un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo.
Comparador activo: 2
Intervención FACI
Una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.
Comparador activo: 3
Intervención de respiración móvil
Un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica (es decir, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y visitas de atención primaria)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con el asma de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Prácticas de control del asma de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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