- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00094276
Intervención para mejorar la atención del asma para niños de minorías en Head Start
Mejorando la atención del asma para niños de minorías en Head Start
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el asma son desproporcionadamente altas entre los niños afroamericanos de bajos ingresos. Los efectos del asma son particularmente severos en los niños muy pequeños y sus familias, lo que resulta en altas tasas de atención en el departamento de emergencias, hospitalización, disminución de la calidad de vida y riesgo de asma fatal. La investigación sugiere que los factores que contribuyen a esta alta morbilidad incluyen el uso insuficiente de la atención preventiva primaria del asma, el manejo médico subóptimo y los comportamientos inadecuados para el manejo del asma. A pesar de la importancia de la atención preventiva temprana y regular del asma para los niños, este objetivo ha resultado difícil de alcanzar. Los programas Head Start ofrecen un lugar ideal para acceder a niños en edad preescolar de bajos ingresos y alto riesgo y mejorar la morbilidad del asma. El estudio probará la hipótesis de que eliminar las barreras para la atención preventiva del asma y facilitar la comunicación entre los padres y los proveedores de atención primaria (PCP) son requisitos previos necesarios para influir de manera óptima en las prácticas de control del asma de los cuidadores. El estudio eliminará las barreras mediante el uso de Breathmobile, un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo. Además, el estudio evaluará una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este diseño de estudio factorial dos veces modificado comparará lo siguiente en cuanto a su eficacia para reducir la morbilidad del asma y mejorar el control del asma: una intervención de respiración móvil combinada con una intervención de comunicación facilitada sobre el asma (FACI); un FACI solo; la intervención de Breathmobile sola; o un grupo de control. Se reclutará un total de 360 estudiantes de Head Start de 2 a 6 años con asma sintomática diagnosticada por un médico. La medida de resultado principal del estudio será el número de días sin síntomas durante un período de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la utilización de la atención médica (es decir, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y visitas de atención primaria), medicamentos para el asma, calidad de vida relacionada con el asma de los padres, prácticas de control del asma de los padres y rentabilidad. El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que una FACI combinada con la intervención Breathmobile será la más eficaz para mejorar el control del asma del niño por parte de los padres y el PCP y reducir la morbilidad del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (RAD) O
- Experimentó síntomas de asma en el mes anterior al ingreso al estudio
- Tratado por asma en el departamento de emergencias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Los síntomas del asma incluyen sibilancias diurnas o nocturnas, dificultad para respirar y tos, o uso de medicamentos de rescate (p. ej., albuterol o ventolin)
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro estudio de investigación sobre educación sobre el asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 4
Grupo de control
|
|
|
Experimental: 1
Intervención de respiración móvil combinada con una intervención de comunicación facilitada sobre el asma (FACI)
|
Una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.
Un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo.
|
|
Comparador activo: 2
Intervención FACI
|
Una intervención de comunicación entre el cuidador y el PCP diseñada para facilitar la comunicación entre los padres y los PCP sobre la gravedad del asma del niño y la terapia recomendada.
|
|
Comparador activo: 3
Intervención de respiración móvil
|
Un servicio basado en la comunidad que está diseñado específicamente para brindar exámenes de detección de asma y consultas especiales directamente a familias y niños en vecindarios de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Utilización de la atención médica (es decir, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y visitas de atención primaria)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
|
Medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con el asma de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
|
Prácticas de control del asma de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medido al inicio, 6 meses y 12 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
|
Medido a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168
- R01HL073833-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .