- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00094276
Intervention pour améliorer les soins de l'asthme pour les enfants des minorités dans Head Start
Améliorer les soins de l'asthme pour les enfants des minorités dans Head Start
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE:
La morbidité et la mortalité liées à l'asthme sont disproportionnellement élevées chez les enfants afro-américains à faible revenu. Les effets de l'asthme sont particulièrement sévères chez les très jeunes enfants et leurs familles, entraînant des taux élevés de soins aux urgences, d'hospitalisations, une diminution de la qualité de vie et le risque d'asthme mortel. La recherche suggère que les facteurs contribuant à cette morbidité élevée comprennent la sous-utilisation des soins préventifs primaires pour l'asthme, une prise en charge médicale sous-optimale et des comportements de gestion de l'asthme inappropriés. Malgré l'importance des soins préventifs précoces et réguliers de l'asthme chez les enfants, cet objectif s'est avéré insaisissable. Les programmes Head Start offrent un lieu idéal pour accéder aux enfants d'âge préscolaire à haut risque et à faible revenu et améliorer la morbidité liée à l'asthme. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la suppression des obstacles aux soins préventifs de l'asthme et la facilitation de la communication entre les parents et les prestataires de soins primaires (PSP) sont des conditions préalables nécessaires pour influencer de manière optimale les pratiques de gestion de l'asthme des soignants. L'étude supprimera les obstacles grâce à l'utilisation de Breathmobile, un service communautaire spécialement conçu pour offrir un dépistage de l'asthme et une consultation spéciale directement aux familles et aux enfants des quartiers à haut risque. En outre, l'étude évaluera une intervention de communication soignant/PCP conçue pour faciliter la communication entre les parents et les PCP au sujet de la gravité de l'asthme d'un enfant et du traitement recommandé.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Cette étude factorielle modifiée deux fois deux comparera les éléments suivants dans leur efficacité à réduire la morbidité de l'asthme et à améliorer la gestion de l'asthme : une intervention Breathmobile combinée à une intervention de communication facilitée sur l'asthme (FACI) ; un FACI seul ; l'intervention Breathmobile seule ; ou un groupe témoin. Un total de 360 élèves de Head Start âgés de 2 à 6 ans souffrant d'asthme symptomatique diagnostiqué par un médecin seront recrutés. Le critère de jugement principal de l'étude sera le nombre de jours sans symptômes sur une période de 12 mois. Les résultats secondaires comprennent l'utilisation des soins de santé (c'est-à-dire les visites aux services d'urgence, les hospitalisations et les visites de soins primaires), les médicaments contre l'asthme, la qualité de vie des parents liée à l'asthme, les pratiques de gestion de l'asthme des parents et le rapport coût-efficacité. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle un FACI combiné à l'intervention Breathmobile sera le plus efficace pour améliorer la gestion de l'asthme de l'enfant par les parents et le PCP et pour réduire la morbidité liée à l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (RAD) OU
- A présenté des symptômes d'asthme dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Traité pour l'asthme au service des urgences dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Les symptômes de l'asthme comprennent une respiration sifflante diurne ou nocturne, un essoufflement et une toux, ou l'utilisation de médicaments de secours (par exemple, l'albutérol ou la ventoline)
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude de recherche sur l'enseignement de l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 4
Groupe de contrôle
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Expérimental: 1
Intervention en respiration mobile combinée à une intervention de communication facilitée sur l'asthme (FACI)
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Une intervention de communication soignant/PCP conçue pour faciliter la communication entre les parents et les PCP au sujet de la gravité de l'asthme d'un enfant et du traitement recommandé.
Un service communautaire spécialement conçu pour offrir un dépistage de l'asthme et une consultation spéciale directement aux familles et aux enfants dans les quartiers à haut risque.
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Comparateur actif: 2
Intervention FACI
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Une intervention de communication soignant/PCP conçue pour faciliter la communication entre les parents et les PCP au sujet de la gravité de l'asthme d'un enfant et du traitement recommandé.
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Comparateur actif: 3
Intervention en respiration mobile
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Un service communautaire spécialement conçu pour offrir un dépistage de l'asthme et une consultation spéciale directement aux familles et aux enfants dans les quartiers à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours sans symptômes
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation des soins de santé (c.-à-d. visites aux services d'urgence, hospitalisations et visites de soins primaires)
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Médicaments contre l'asthme
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie liée à l'asthme des parents
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Pratiques de gestion de l'asthme des parents
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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Rentabilité
Délai: Mesuré à 12 mois
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Mesuré à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 168
- R01HL073833-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur Intervention de communication facilitée sur l'asthme (FACI)
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété