- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00094276
Interwencja w celu poprawy opieki nad astmą dzieci z mniejszości w Head Start
Poprawa opieki nad chorymi na astmę dla dzieci z mniejszości na starcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Zachorowalność i śmiertelność związana z astmą jest nieproporcjonalnie wysoka wśród dzieci Afroamerykanów o niskich dochodach. Skutki astmy są szczególnie dotkliwe u bardzo małych dzieci i ich rodzin, co skutkuje wysokimi wskaźnikami opieki na oddziałach ratunkowych, hospitalizacjami, obniżoną jakością życia i ryzykiem śmiertelnej astmy. Badania sugerują, że czynniki przyczyniające się do tej wysokiej zachorowalności obejmują niedostateczne wykorzystanie podstawowej opieki profilaktycznej wobec astmy, nieoptymalne postępowanie medyczne i niewłaściwe zachowania związane z leczeniem astmy. Pomimo znaczenia wczesnej i regularnej profilaktyki astmy u dzieci, cel ten okazał się nieuchwytny. Programy Head Start oferują idealne miejsce dostępu do dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka o niskich dochodach i poprawy zachorowalności na astmę. Badanie przetestuje hipotezę, że usunięcie barier w profilaktyce astmy i ułatwienie komunikacji między rodzicami a dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) są niezbędnymi warunkami wstępnymi, aby optymalnie wpłynąć na praktyki leczenia astmy przez opiekuna. Badanie usunie bariery dzięki wykorzystaniu Breathmobile, usługi społecznościowej, która została specjalnie zaprojektowana do przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku astmy i specjalnych konsultacji bezpośrednio rodzinom i dzieciom w dzielnicach wysokiego ryzyka. Ponadto badanie oceni interwencję komunikacyjną opiekuna/PCP zaprojektowaną w celu ułatwienia komunikacji między rodzicami a PCP na temat ciężkości astmy dziecka i zalecanej terapii.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Ten dwukrotnie zmodyfikowany projekt badania czynnikowego porówna skuteczność następujących działań w zmniejszaniu zachorowalności na astmę i poprawie leczenia astmy: interwencja Breathmobile połączona z interwencją ułatwionej komunikacji w astmie (FACI); sam FACI; sama interwencja Breathmobile; lub grupa kontrolna. Zrekrutowanych zostanie łącznie 360 uczniów Head Start w wieku od 2 do 6 lat z objawową astmą zdiagnozowaną przez lekarza. Podstawową miarą wyniku badania będzie liczba dni bez objawów w okresie 12 miesięcy. Drugorzędne wyniki obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj. wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej), leki na astmę, jakość życia rodziców związaną z astmą, praktyki rodzicielskie w zakresie leczenia astmy oraz opłacalność. Badanie przetestuje hipotezę, że FACI w połączeniu z interwencją Breathmobile będzie najskuteczniejsza w poprawie zarządzania astmą dziecka przez rodziców i PCP oraz w zmniejszaniu zachorowalności na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (RAD) LUB
- Doświadczyli objawów astmy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Leczony z powodu astmy na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Objawy astmy obejmują świszczący oddech w dzień lub w nocy, duszność i kaszel lub stosowanie leków ratunkowych (np. albuterolu lub ventoliny)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu edukacyjnym dotyczącym astmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 4
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Interwencja za pomocą urządzenia oddechowego połączona z interwencją ułatwionej komunikacji w astmie (FACI)
|
Interwencja komunikacyjna opiekuna/PCP mająca na celu ułatwienie komunikacji między rodzicami a PCP na temat ciężkości astmy dziecka i zalecanej terapii.
Usługa społeczna, która została specjalnie zaprojektowana w celu przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku astmy i specjalnych konsultacji bezpośrednio rodzinom i dzieciom w dzielnicach wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: 2
Interwencja FACI
|
Interwencja komunikacyjna opiekuna/PCP mająca na celu ułatwienie komunikacji między rodzicami a PCP na temat ciężkości astmy dziecka i zalecanej terapii.
|
|
Aktywny komparator: 3
Interwencja z aparatem oddechowym
|
Usługa społeczna, która została specjalnie zaprojektowana w celu przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku astmy i specjalnych konsultacji bezpośrednio rodzinom i dzieciom w dzielnicach wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj. Wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Leki na astmę
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia rodziców związana z astmą
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Praktyki radzenia sobie z astmą u rodziców
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia S. Rand, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 168
- R01HL073833-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .