- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00094484
투석을 받지 않는 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환 환자에서 Cinacalcet HCl
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
투석을 받지 않는 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환 환자에서 Cinacalcet HCl의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 3기 및 4기 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 위약과 비교하여 cinacalcet의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음과 같은 투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자: - CKD 3기 피험자의 경우 100pg/mL[10.6pmol/L] 이상의 iPTH 또는 CKD의 경우 160pg/mL[17.0pmol/L] 이상 4기 CKD 대상자; - 9.0mg/dL[2.25mmol/L] 이상의 혈청 칼슘; - 예상 GFR이 59mL/min 이하, 15mL/min 이상입니다.
제외 기준: - 1일 전 30일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태를 갖거나 그렇지 않으면 조사관의 판단에서 불안정합니다.
- 1일 전 3개월 이내에 심근경색(MI)을 경험했습니다. - 투석을 시작할 가능성이 높거나(시험자의 의견에 따라) 1일 후 28주 이내에 신장 이식을 받을 예정입니다. - 활성 비타민 D 요법(즉, , 비타민 D의 1-하이드록실화된 대사산물)이 1일 전 30일 미만이거나 1일 전 30일 이내에 활성 비타민 D 브랜드 또는 용량 수준의 변경이 필요했습니다(활성 비타민 D를 처방받은 환자의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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32주에 iPTH가 30% 이상 평균 감소한 피험자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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32주에 iPTH의 변화.
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32주에 cinacalcet의 안전성과 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20000178
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