未接受透析的继发性甲状旁腺功能亢进症慢性肾脏病患者的盐酸西那卡塞
2013年5月6日 更新者:Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估盐酸西那卡塞对未接受透析的继发性甲状旁腺功能亢进症慢性肾脏病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估西那卡塞与安慰剂相比对 3 期和 4 期慢性肾脏病 (CKD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:未接受透析的慢性肾脏病患者: - iPTH 大于 100 pg/mL [10.6 pmol/L] 对于 3 期 CKD 或大于或等于 160 pg/mL [17.0 pmol/L] 对于患有第 4 期 CKD 的受试者; - 血清钙大于 9.0 mg/dL [2.25 mmol/L]; -估计的 GFR 小于或等于 59 mL/min 且大于或等于 15 mL/min。
排除标准: -具有不稳定的医疗状况,定义为在第 1 天之前的 30 天内住院,或者研究者判断不稳定。
-在第 1 天前的 3 个月内经历过心肌梗塞 (MI)。 -可能开始透析(根据研究者的意见)或计划在第 1 天后的 28 周内进行肾移植。 -接受活性维生素 D 治疗(即,维生素 D 的 1-羟基化代谢物)在第 1 天前少于 30 天,或在第 1 天前 30 天内需要改变活性维生素 D 品牌或剂量水平(对于处方活性维生素 D 的患者)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
32 周时 iPTH 平均降低大于或等于 30% 的受试者比例
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
32 周时 iPTH 的变化。
|
西那卡塞在 32 周时的安全性和耐受性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月19日
首次发布 (估计)
2004年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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