- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00094484
Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresykdom med sekundær hyperparatyreoidisme som ikke får dialyse
6. mai 2013 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresykdom med sekundær hyperparatyreoidisme som ikke får dialyse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cinacalcet sammenlignet med placebo hos pasienter med stadium 3 og 4 kronisk nyresykdom (CKD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
400
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med: - En iPTH større enn 100 pg/mL [10,6 pmol/L] for personer med stadium 3 CKD eller høyere enn eller lik 160 pg/ml [17,0 pmol/L] for fag med stadium 4 CKD; - Et serumkalsium på mer enn 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - En estimert GFR mindre enn eller lik 59 mL/min og større enn eller lik 15 mL/min.
Eksklusjonskriterier: - Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før dag 1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering.
- Opplevde et hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før dag 1. - Sannsynligvis igangsatt dialyse (etter utrederens mening) eller er planlagt å gjennomgå nyretransplantasjon innen 28 uker etter dag 1. - Fikk aktiv vitamin D-behandling (dvs. , 1-hydroksylerte metabolitter av vitamin D) i mindre enn 30 dager før dag 1 eller krevde en endring i aktivt vitamin D-merke eller dosenivå innen 30 dager før dag 1 (for pasienter som er foreskrevet aktivt vitamin D).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel forsøkspersoner med en gjennomsnittlig reduksjon på mer enn eller lik 30 % i iPTH ved 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i iPTH ved 32 uker.
|
|
Sikkerhet og toleranse av cinacalcet ved 32 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2004
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Parathyreoidea sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 20000178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .