Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresykdom med sekundær hyperparatyreoidisme som ikke får dialyse

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresykdom med sekundær hyperparatyreoidisme som ikke får dialyse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cinacalcet sammenlignet med placebo hos pasienter med stadium 3 og 4 kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med: - En iPTH større enn 100 pg/mL [10,6 pmol/L] for personer med stadium 3 CKD eller høyere enn eller lik 160 pg/ml [17,0 pmol/L] for fag med stadium 4 CKD; - Et serumkalsium på mer enn 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - En estimert GFR mindre enn eller lik 59 mL/min og større enn eller lik 15 mL/min. Eksklusjonskriterier: - Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før dag 1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering. - Opplevde et hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før dag 1. - Sannsynligvis igangsatt dialyse (etter utrederens mening) eller er planlagt å gjennomgå nyretransplantasjon innen 28 uker etter dag 1. - Fikk aktiv vitamin D-behandling (dvs. , 1-hydroksylerte metabolitter av vitamin D) i mindre enn 30 dager før dag 1 eller krevde en endring i aktivt vitamin D-merke eller dosenivå innen 30 dager før dag 1 (for pasienter som er foreskrevet aktivt vitamin D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner med en gjennomsnittlig reduksjon på mer enn eller lik 30 % i iPTH ved 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i iPTH ved 32 uker.
Sikkerhet og toleranse av cinacalcet ved 32 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere