- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00094484
Cinacalcet HCl em indivíduos com doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário não recebendo diálise
6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Cinacalcet HCl em indivíduos com doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário que não fazem diálise
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cinacalcet em comparação com o placebo em pacientes com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 e 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise com: - Um iPTH maior que 100 pg/mL [10,6 pmol/L] para indivíduos com DRC em estágio 3 ou maior ou igual a 160 pg/mL [17,0 pmol/L] para indivíduos com estágio 4 CKD; - Cálcio sérico superior a 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - Uma TFG estimada menor ou igual a 59 mL/min e maior ou igual a 15 mL/min.
Critérios de exclusão: - Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado até 30 dias antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador.
- Sofreu um infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes do dia 1. - Provavelmente iniciará diálise (na opinião do investigador) ou está programado para se submeter a um transplante renal dentro de 28 semanas após o dia 1. - Recebeu terapia ativa com vitamina D (ou seja, , metabólitos 1-hidroxilados da vitamina D) por menos de 30 dias antes do dia 1 ou exigiu uma mudança na marca de vitamina D ativa ou no nível de dose dentro de 30 dias antes do dia 1 (para pacientes com prescrição de vitamina D ativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de indivíduos com redução média maior ou igual a 30% no iPTH em 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações no iPTH em 32 semanas.
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Segurança e tolerabilidade do cinacalcet em 32 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 20000178
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