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Cinacalcet HCl em indivíduos com doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário não recebendo diálise

6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Cinacalcet HCl em indivíduos com doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário que não fazem diálise

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cinacalcet em comparação com o placebo em pacientes com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 e 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise com: - Um iPTH maior que 100 pg/mL [10,6 pmol/L] para indivíduos com DRC em estágio 3 ou maior ou igual a 160 pg/mL [17,0 pmol/L] para indivíduos com estágio 4 CKD; - Cálcio sérico superior a 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - Uma TFG estimada menor ou igual a 59 mL/min e maior ou igual a 15 mL/min. Critérios de exclusão: - Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado até 30 dias antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador. - Sofreu um infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes do dia 1. - Provavelmente iniciará diálise (na opinião do investigador) ou está programado para se submeter a um transplante renal dentro de 28 semanas após o dia 1. - Recebeu terapia ativa com vitamina D (ou seja, , metabólitos 1-hidroxilados da vitamina D) por menos de 30 dias antes do dia 1 ou exigiu uma mudança na marca de vitamina D ativa ou no nível de dose dentro de 30 dias antes do dia 1 (para pacientes com prescrição de vitamina D ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com redução média maior ou igual a 30% no iPTH em 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações no iPTH em 32 semanas.
Segurança e tolerabilidade do cinacalcet em 32 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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