Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинакальцет HCl у пациентов с хроническим заболеванием почек со вторичным гиперпаратиреозом, не получающих диализ

6 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цинакальцета гидрохлорида у субъектов с хроническим заболеванием почек с вторичным гиперпаратиреозом, не получающих диализ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности цинакалцета по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 3 и 4 стадии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Пациенты с хронической болезнью почек, не получающие диализ, с: - ИПТГ более 100 пг/мл [10,6 пмоль/л] для субъектов с ХБП 3 стадии или выше или равным 160 пг/мл [17,0 пмоль/л] для субъекты с 4 стадией ХБП; - Уровень кальция в сыворотке выше 9,0 мг/дл [2,25 ммоль/л]; - Расчетная СКФ меньше или равна 59 мл/мин и больше или равна 15 мл/мин. Критерии исключения: - Иметь нестабильное состояние здоровья, определяемое как госпитализация в течение 30 дней до 1-го дня, или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя. - Перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев до 1-го дня. - Вероятность начала диализа (по мнению исследователя) или запланированная трансплантация почки в течение 28 недель после 1-го дня. - Получал активную терапию витамином D (т.е. , 1-гидроксилированные метаболиты витамина D) менее чем за 30 дней до 1-го дня или требуется изменение торговой марки активного витамина D или уровня дозы в течение 30 дней до 1-го дня (для пациентов, которым назначен активный витамин D).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов со средним снижением иПТГ более или равным 30% через 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения иПТГ в 32 недели.
Безопасность и переносимость цинакальцета в 32 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться